梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读

预计2025版《中国药典》2025年3月发布,10月份执行。梵通生物工程师提前解读2025版的修订变化。微生物限度检查法修订解读(1105、1106、1107)修订变化培养基、阳性对照2025版《中国药典》微生物限度检查主要的修订特点1、与国际药典标准和监管法规的发展,国际先进标准的协调统一。2、完善风险评估的微生物控制体系,...

《中国药典》:2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示,有3...

导读:9月30日,国家药典委公示了2321铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案。2024年9月30日,国家药典委员会发布5个关于2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿,分别是“关于2321铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、“关于黄连国家药品标准草案的公示”、“关于艾叶国家药品标准草案的公示...

刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订

今日,国家药典委发布通知,拟修订9103药物引湿性试验指导原则。引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。本指导原则适用于品种项下设有干燥失重和水分试验的原辅料药物和制剂,引湿性试验结果可为选择适宜的包装和贮存条件提供参考。主要修订内容:1.扩展指导原则的应用范围至辅料等,删去...

《中国药典》滴定液通则草案修订公示!????增订4个品种

2024年1月17日,药典委公示《中国药典》8006滴定液通则草案。本次修订补充了滴定液的定义及配制、标定的贮存要求。增订了4个品种:乙醇制氢氧化钠滴定液、邻苯二甲酸酐-吡啶滴定液、硝酸钙滴定液(0.01mol/L)、氯化钆滴定液(0.001mol/L或0.002mol/L)。

中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

第17题,修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是A、1984年9月20日B、1985年7月1日C、2001年2月28日D、2001年12月1日E、2002年9月1日正确答案:第18题,滴定度是每1ml规定浓度的滴定液所相当A、被测药物的摩尔数B、被测药物的质量...

「药“领”速递第九期」2024年6月国内外法规更新汇总

发布时间：2024年6月3日我委拟修订《中国药典》8001试药通则(www.e993.com)2024年11月20日。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8001试药通则（第二次）公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函...

2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总

依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片附录第三十三条“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”和第三十六条“中药材、中药饮片应制定复验...

南北金银花之争致花农损失惨重 官员质疑命名依据

今年的6月18日,国家食品药品监督管理总局和国家药典委就《中国药典》(2015版)召开发布会,2015年版药典也将于12月正式实施。引人关注的南北金银花之争,在此次新修订的药典中,仍未将山银花列入金银花。也就是说,南方金银花仍被称山银花。金银花南北之争,缘于《中国药典》的修订。此药典是我国记载药品标准、规格的法...

2025年版《中国药典》农药残留通则公示稿增修订梳理及整体解决...

7月26日,国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿,分别是“2341农药残留量测定法公示稿”和“0212药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布,引起行业高度关注,多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案,岛津技术团队积极响应,与现行版通则做了详细的文字比较和内容梳理、归...

云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知

第十一条云南省中药标准应当符合《中国药典》有关通用技术要求。起草单位应当按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和省药监局发布的《云南省中药材(民族药材)质量标准研究技术指导原则(试行)》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》等要求,研究、起草云南省中药标准制定修订草案,并...