2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总

A:是否属于直接口服中药饮片主要是看其用法,请对照GMP中药饮片附录的名词解释;依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版可以生产熊胆粉中药饮片,无需取得省局同意,但要在外包装上标注执行标准;建议查看国家药监局2018年发布的省级中药饮片炮制规范制订技术指导原则,产品销售时要先向销售地市场监管部门进行报备或咨询。Q19...

2024年中国中药行业发展调研与市场前景分析报告

一、2024年中药行业政策、法规分析……第三节中药GAP认证规定一、中药材GAP认证检查评定标准二、中药饮片GMP管理关键环节是炮制规范三、中药饮片GMP:正规企业欢迎规范管理四、广东中药饮片企业迎来GMP认证最后大限第四节药品知识产权保护一、知识产权成中国药企之痛二、国家将加大对原创性中药品种的政策支...

山东省食药监局:发回济南润正中药材有限公司药品GMP证书

济南润正中药材有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定,我局依法于2017年3月27日收回其药品GMP证书(证书编号:SD20130084),并责令企业进行整改。近日,接到你局报告,经对该企业整改情况进行现场检查,你局认为该企业已基本整改到位,符合《药品生产质量管理规范》的要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三...

中药材行业存在的问题与解决建议之四—— 饮片加工炮制与GMP管理

2014年国家食药监收回50张GMP证书,中药企业20张占40%;2015年有140家企业144张GMP证书收回,中药企业占比约80%,为115家,其中中药饮片共82张,占56.9%;2016年258次飞检,GMP证书收回170张;2017年收回157张GMP证书;2018年全国共收回224张GMP证书,中药饮片企业96张占43%。3、完全用化学成份来定性、定量中药的模式中...

中药饮片抽检屡上黑榜 去年收回GMP证书中占比近半

按照食药监总局药化监管司司长丁建华6月1日在《2016年度药品检查报告》(以下简称《报告》)发布会上的介绍,2016年全年共计收回了172张GMP证书,这其中涉及中药饮片的占比高达47.6%。多位接受法治周末记者采访的业内人士称,在高占比的GMP证书被收回的背后,掩藏着的却是中药饮片的质量之痛。

3年没收372张GMP证书 食药监今年还将加大飞检力度

“这些企业都是我们曾经认证过的企业,而GMP(良好生产规范)是作为生产企业必须具备的基本条件,只有达到这个条件才能进行生产,5年有效(www.e993.com)2024年10月31日。过去我们没有这么多的跟踪检查、飞行检查,很多事件都是已经造成了伤害,才去灭火,现在我们要进行风险把控。”丁建华表示。

难卖的中药材:有人瑟瑟发抖,有人看到机遇

他告诉1℃记者,新《药法》出台以后,当地已经有好几家中药饮片厂的GMP证书被收回了,而一家饮片厂想重新取得GMP证书,至少要投入2000万元的工厂及设备升级改造成本。1℃记者注意到,2019年11月5日,亳州市中信中药饮片厂因存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题被收回GMP证书;2019年11月30日,上市公司精华制药(002349....

药企144张GMP证书被收回 中药企业是“重灾区”

中药是收回证书“重灾区”,今年被取消GMP证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面,今年全年收回82张证书,占总收回数的56.9%;去年收回20张,占去年总收回数的40%。记者获悉,不少经营不佳、财力有限的药企,不愿再进行高投入改造,转而通过出售等方式主动退出市场;而被收回证书者也损失惨重,很可能面临市场丢失、经销...

难以遏制的中药材造假: 一年逾700批次不合格

单以2017年为例,每月都有通告,多数月份里会发两则。每月通告的不合格药品均有几十个批次。粗略统计,2017年全年关于中药材饮片不合格的通告有22则,共计超过700批次。其中仅2017年1月份的通告中就有100多个批次的中药饮片不合格。通告问题包括中药材及饮片染色、增重、掺假等。

修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收

9月中旬,有医药行业机构通过对部分省市一年来被收回的GMP证书进行了解后发现,2013年10月以来,至少有21家药企的GMP证书被收回,其中一家被注销。加上食药监总局最近一个月公布的七家药企飞行检查结果,其中五家药企GMP证书被收回,这意味着26家药企被“没收”了药品GMP证书。