迈克生物2024年半年度董事会经营评述
体外诊断产业属于强政策驱动型产业,在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度,包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度,对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定,且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中,而体外诊断...
关于药监局对医疗器械注册人制度最新管理要求的解读之一
2024年4月3日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》,该公告对通过医疗器械注册人制度进行委托生产的情况做出更加具体的指示,针对落实注册人主体责任、强化监管做出了明确要求。该公告主要分为3个部分:严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理...
定了!9月1日起,正式施行!
办法自2024年9月1日起施行,有效期5年。国家发展改革委审批、核准或核报国务院审批、核准的投资项目(不含境外投资、外商投资项目)后评价,以及国家发展改革委开展的中央预算内投资(国债)项目后评价工作,适用办法。列入后评价年度计划的项目主要包括:对高质量发展、国家重大战略实施和重点领域安全能力建设、现代化产业体系...
爱威科技股份有限公司 关于使用暂时闲置自有资金进行现金管理的公告
此外,根据国家对医疗器械行业的现行规定,新的医疗器械产品在研发成功后需要通过国家药监部门审批注册(或备案)后方能上市销售,而取得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书(或备案证书)往往需要数年的时间,若公司未来不能及时取得新产品注册(或备案)证书,可能会对公司新产品的产业化和市场推广产生不利影响。2、技术人才流...
雄博股份回复申请新三板挂牌的问询函:公司生产、销售相关产品已按...
淘汰的医疗器械。”另外,关于获准注册的医疗器械的含义,国家食品药品监督管理总局于2015年11月2日发布的《医疗器械注册管理法规解读之四》规定:“三、什么是获准注册的医疗器械?获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”《医疗器械注册与...
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
????第十三条??第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(www.e993.com)2024年9月8日。????医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。????第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产...
2023年全年回顾:人用疫苗市场的这些大事件和你息息相关!
欧林生物:AC-Hib联合疫苗申请生产注册获得受理2023年2月13日,欧林生物宣布,于2023年2月13日收到国家药品监督管理局签发的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib联合疫苗”)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
泰恩康2023年年度董事会经营评述
通过实施严格的药品注册、生产和销售标准,监管部门确保只有符合高标准的药品和医疗设备能够进入市场,这有助于提升整个行业的质量水平,保障公众健康和安全。2023年07月04日,国家药监局发布了《药品标准管理办法》。《管理办法》旨在规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高...
明德生物2023年年度董事会经营评述
根据风险程度不同,我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上,我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法,对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。
爱博医疗2023年年度董事会经营评述
公司研发流程为:市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长:II类医疗器械研发周期大约需2-3年,III类医疗器械研发周期大约需4-6年。公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责,完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流...