云顶新耀:已公布伊曲莫德相关临床数据 预计年内可提交上市申请

云顶新耀首席执行官罗永庆表示,很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果,并预计将在今年年底前,向中国国家药品监督管理局递交新药上市许可申请。据了解,伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准、在中国香港递交了新药上市许可申请。近期,通过“港澳药械通”政策,伊曲莫...

...21542预计明年上半年获批上市,HSK31858计划2024年进行三期临床

金融界9月20日消息，海思科披露投资者关系活动记录表显示，公司上半年公司陆续上市两款1类创新药——思美宁??及倍长平??，国内首个作用于外周k阿片受体镇痛药物HSK21542腹部手术术后适应症预计将于明年上半年获批上市。治疗非囊性纤维化支气管扩张症的HSK31858（DPP-1）将在2024年内开展国内三期临床，该产品已纳...

...兰德在研产品NL003注册上市申请获国家药监局受理 一至三期临床...

资料显示，NL003项目为用于治疗严重下肢缺血性疾病的基因治疗产品。公司自2008年启动NL003项目Ⅰ期临床试验，2012年至2014年进行II期临床试验。2019年8月，Ⅲ期临床试验首例受试者入组，2023年12月最后一例患者出组。NL003项目一至三期临床研究历经16年，累计入组807例患者。诺思兰德表示，塞多明基注射液的境内生产...

振东制药:美国临床需完成三期方可申请上市,公司目前在境外无其他...

公司回答表示：美国临床需完成三期方可申请上市，除以上药品外，公司目前在境外无其他药品处于临床阶段。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

...低浓度硫酸阿托品滴眼液目前处于三期临床试验的入组阶段,上市...

金融界8月17日消息,欧普康视披露投资者关系活动记录表显示,公司目前有DF、AP、DV三个系列,其中AP占比接近60%且稳定。从去年下半年开始加大了DV推广的力度后DV占比明显提高,DF占比则随之下降。公司低浓度硫酸阿托品滴眼液目前处于三期临床试验的入组阶段,上市预测尚早。公司对新产品的销量持乐观态度,至少...

振东制药:美国临床需完成三期方可申请上市

从报告中披露1期临床在美国已顺利通过,应FDA要求进入二期临床!请问,美国临床需几期方可上市?公司其他药物研究中心是否还有和外国合作的药物临床?谢谢!公司回答表示,尊敬的投资者您好!美国临床需完成三期方可申请上市,除以上药品外,公司目前在境外无其他药品处于临床阶段(www.e993.com)2024年11月22日。感谢您的关注!

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究,httpsm.jrj/madapter/stock/2024/06/05173840912721.shtml

诺和诺德:靶向FIXa/FX双抗三期临床达主要终点,计划年底递交上市...

公司计划在2024年底前递交Mim8的上市申请,具体FRONTIER(涵盖FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4、FRONTIER5)相关3期数据有望在即将举行的大会上以及2024年和2025年的出版物中披露。关于FRONTIER2试验这是一项为期52周的3期试验,有26-52周的磨合期,比较每周一次和每月一次的Mim8,与无预防治疗、以及入...

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

香雪制药(SZ300147):TAEST16001注射液二期临床进展及申请条件上市...

请问TAEST16001注射液,二期临床试验进展如何?三期临床试验开始了吗?2024年8月24日,贵公司向中国国家药品监督局测评中心申请了一类会议,请问在会议上会申请TAEST16001注射液附条件上市这个的事儿吗?董秘回答(香雪制药(12.950,-2.05,-13.67%)SZ300147):