新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验,直接进入三期临床试验的中药1.1类新药,极大程度缩短研发周期,加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示,在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上,公司已经完成糖宁通络片治疗糖...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

四期临床是新药上市后的进一步研究。

瞄准甲状腺眼病蓝海,信达生物IBI311三期临床研究达成主要终点,将...

信达生物曾在2023年中报中称，公司将基于IBI3022mg/4mg和IBI302高浓度8mg的2期研究中观察到的积极疗效、黄斑萎缩改善的信号及延长的给药周期，将在2023年下半年推进到nAMD的3期研究。公司还将在早期临床试验中探索IBI324(VEGF/ANG-2)和IBI333(VEGF-/C/VEGF-A)与现有治疗方法的差异化临床价值。不过，国内眼...

我国第二大癌症有国产新药上市——恩立妥??打破近20年进口垄断

2005年在中国上市,为众多结直肠癌患者带来了显著的治疗获益。此后近20年,国内无同靶点产品上市。图:李进教授接受新华网记者采访但记者了解到,西妥昔单抗作为进口药物价格较高,且在临床研究中超2%的患者可能出现严重过敏反应,因此其在中美两国说明书均带有严重不良反应的黑框警告。全球范围内,同靶点药物也较为稀缺...

本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总

此前,该药物于2023年5月纳入突破性治疗药物程序,主要基于一项治疗EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验数据,患者的客观缓解率(ORR)为85.7%,中位无进展生存期(mPFS)为20.6个月,中位持续缓解时间(mDOR)为22.15个月,具有良好的安全性和耐受性。此外,公司开展迈华...

...药企营收前四格局稳定;复宏汉霖胃癌新药临床三期获批|等四条快讯

需要指出的是,到期的专利只针对Victoza,而使用liraglutide作为有效成分的另一款产品Saxenda的专利至少要持续到2026年,Saxenda的适应症是肥胖症(www.e993.com)2024年11月22日。AbilifyMaintena(大冢制药/灵北制药)2024年专利到期的重磅炸弹药物,还有日本的大冢制药和丹麦的灵北制药共同开发的非典型抗精神病药物Abilify(有效成分Aripiprazole)。这款重磅...

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

IgA肾病新药获批上市 云顶新耀预计2025年可实现“现金流打平”

记者注意到,耐赋康是一款用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病靶向药,由云顶新耀于2019年6月引入国内,并在国内进行三期临床研究,今年11月21日,耐赋康被中国国家药品监督管理局批准上市。今年6月13日,瑞士制药巨头诺华也表示将布局IgA肾病治疗,其以35亿美元收购一家专注于临床阶段的生物制药公司ChinookTherapeutics,...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

临床前研究Preclinicalresearch1研究开发2-3年这一步骤是所有新药的基石,即发现能够治疗某种特定疾病的化合物,并根据它的特性发掘其治疗潜力。具体来说,可分为三点。一、药物靶点的发现和确认这是整个研究流程的基石。只有先确定药物作用的靶点,研究团队才能在明确方向的指导下,进行后续的研究工作。

临床试验“十年磨一剑” 常山药业解锁创新药财富密码

在高树华的不断游说下,艾本那肽的研发被提上日程。但由于该创新药是从国外引进,因此,公司需要从头做起。“由于亚洲人和欧美人的体质不同,体重也有差别,因此,在药物剂量上需要从头开始试验。”郄正刚向记者介绍,从一期到三期临床试验,公司前后花费了十年之久。