中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
10年时间,从1到55,我国在ASCO年会上的口头报告数量屡创新高,这是中国本土创新药繁荣发展的一个缩影。在新药研发领域,中国的科学家、药企参与程度越来越高,“中国智造”正在成为国际新药研发中不可或缺的力量。以2015年中国实施新药审评审批制度改革为起点,到2024年创新药首次作为积极培育的新兴产业被写入《政府...
香雪制药董事长被立案、高管辞职 连年亏损下创新疗法转型能否破局
在2024年上半年,香雪制药的资产负债率已达到72.98%,在A股72家中药上市企业中排名第4,仅次于*ST吉药、ST目药和长药控股。在2024年中报中,香雪制药指出,目前公司短期及长期银行借款总额为19.45亿元,其中短期借款余额为14.52亿元,已逾期的银行借款7.26亿元。公司存在债务结构不合理及短期借款集中到付的风险。此外,香雪制...
当国谈提高创新药门槛
在今年CBA-China大会上,国家医保局医药管理司司长黄心宇公开讲到,对于药物价值的判断会充分考虑竞争情况,“比如虽然一个产品不错,但价格很高,而医保明确知道一年之后会有一大堆同类的产品要上市,对我们来说就在谈判中占据主动位置。”每一家药企的每一个品种的个体感受会大不相同。同样是刚上市的品种,有的还...
2024年中报点评:创新药收入快速增长,出海成为第二引擎
事件:2024年8月21日,恒瑞医药发布2024半年报,上半年实现营业收入136亿元(+21.8%),归属于上市公司股东的净利润为34.3亿元(+48.7%),扣非后归属于上市公司股东净利润为34.9亿元(+55.6%)。投资要点:创新药收入快速增长,出海成为第二引擎:2024年上半年公司创新药收入达66.12亿元(含税,不含对外许可收入),虽然面临竞...
国产创新药上半年销售“成绩单”出炉
2024年8月,该药终于在中国获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。早在2017年,西达基奥仑赛凭借ORR(总缓解率)达到100%的早期临床数据获得强生青睐,向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款,共同开发和商业化...
21健讯Daily | 上海就助力创新药械研发上市印发实施方案;心脉医疗...
8月23日,据上海市药监局网站消息,上海市药监局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》(www.e993.com)2024年10月20日。《方案》显示,强化本市临床试验机构和项目监管,完善检查流程和核查要点,药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查,医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查,对重大...
我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年
5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多,其次为...
2024年第一季度国内申请上市创新药汇总
2024年第一季度,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,共34个创新药首次提交上市申请(NDA/BLA),其中涵盖化学药物17种,抗体药物5种,疫苗2种,多肽药物1种,生长激素类生物制品2种,中成药7种。这些潜力药物有望于未来一段时间在国内获批并影响整个市场格局。
本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总
此外,公司开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验于2023年7月完成III期研究PFS事件数,并于2023第三季度达到主要终点。国内创新药上市获批1、BMS/再鼎:瑞普替尼胶囊
石药半年收入近163亿元,2款创新药获批上市
上半年,石药集团研发费用为25.42亿元,同比增加10.3%。目前,该公司有约60个重点在研药物进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请19个处于注册临床阶段。石药集团在财报中披露了在研药物的注册审批进展。自年初至今,石药集团在中国有2款创新药(新增适应症)获批上市,获得22项临床试验批准,5款仿制药获得药品注册...