《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示,我国药物临床试验的年度登记总量2021年为3358项,2022年为3410项,2023年为4300项,数量持续增长。中国医学科学院肿瘤医院自1960年开始我国第一项肿瘤新药临床研究以来,迄今共进行...

2023年药物临床试验登记量4300项,国产创新药研发加速中

创新药从开展临床试验到获批上市平均用时也较去年报告中有所缩短，从2022年的7.6年到2023年的7.2年。“虽然这个数据变化看起来很小，但对于新药研发上市的进程而言，这已经可以算是较大的进步。”解奕炯介绍，新药从启动临床试验到上市，中间要经历三期不同目标的临床试验，测试药物的安全性、有效性并扩大样本进一...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

·要证明一款药物的疗效和安全性是一个漫长的过程，要花费数年甚至数十年的时间来观察和验证(www.e993.com)2024年11月25日。对于时刻有生命危险且无药可寻的罕见病患者来说，太过漫长。很多国家于是推出罕见病药相关政策，放宽临床试验方面的限制，这可能会导致药效存疑的药物进入市场。2024年3月8日，美国制药公司Amylyx（AMLX.US）宣布其开发的...

施裕丰:十年磨一剑,致力于中国肿瘤新药的原研之路

众所周知，在新药物研发领域，全球有一个著名的“双十定律”，即研发成功一款新药，至少需耗时10年、投资10亿美元。药物从研发，到上市销售，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，为制药企业带来费用和时间上的双重压力。以化学新药为例，药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

临床试验登记总量增长26.1%2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。

中国临床试验40年(1-10)

自此,临床药理学在中国有了专门的研究机构,教学组织,专业学会,学术期刊和教材,完成了理论准备、人才准备、组织准备,为中国临床试验40年来的发展提供了坚实的专业支撑和人才保障。三.临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...

...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

万邦德(002082)11月22日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年11月21日接受23家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容介绍:问:公司石杉碱甲新药临床试验有什么进展?后续会在海外上市吗?答:石杉碱甲是公司的核心创新药品种之一,也是有望为患者带来多重...