国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求
此外,已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪...
乐普医疗:将根据情况进行医疗器械产品注册证的延续注册工作
公司回答表示:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。本文源自:金融界AI电报作者:公告君
国家药监局决定:暂停进口、经营和使用意大利 2 款人工关节
7月19日,国家药品监督管理局发布公告,国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现...
戴维医疗:产品取得注册证
每经AI快讯,戴维医疗(SZ300314,收盘价:10.58元)7月5日晚间发布公告称,宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“一次性使用电动管型吻合器”。截至发稿,戴维医疗市值为30亿元。
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年7月23日。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
回复:根据问题描述,与一般的售后维修不同,该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性,甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题,不能确定经过该过程后,产品依然安全、有效、可靠,并符合相关法规要求,建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。
4月1日起,这类美容治疗仪产品须“持证上岗”!
根据30号公告,2024年4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的,可以继续使用。此外,生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议,向使用单位或者消费者继续提供售后服务,2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。转自:新闻联播...
下月起,这类美容产品,不得生产、进口和销售
根据30号公告,2024年4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的,可以继续使用。此外,生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议,向使用单位或者消费者继续提供售后服务,2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。
维力医疗:产品取得注册证
每经AI快讯,维力医疗(SH603309,收盘价:13.61元)12月22日晚间发布公告称,广州维力医疗器械股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。包括“一次性使用亲水涂层乳胶导尿包”等产品。2022年1至12月份,维力医疗的营业收入构成为:医疗器械占比99.29%。维力医疗的...