...关于注销长沙祺林医疗器械有限公司等2家企业《药品经营许可证...
公告2023年??第46号湖南省药品监督管理局关于注销长沙祺林医疗器械有限公司等2家企业《药品经营许可证》的公告长沙祺林医疗器械有限公司、岳阳正海药业有限公司2家企业《药品经营许可证》已过期,但未按照法律法规规定向我局申请换证。我局于2023年8月30日发布了湖南省药品批发企业《药品经营许可证》注销前公示...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,同时应当具有3年及以上检验相关...
医疗器械经营许可实施"承诺即换证"
内《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要任何变更,或企业一年内有过经营场所等需要对符合"承诺即换证"条件的药品零售经营继续经营的药品零售企业,在符合规定条件现场核查事项的变更并通过现场核查,且2年企业,在其《医疗器械经营许可证》换证时,可以后换发《医疗器械经营许可证》时实施"承诺内未...
医疗器械注册所需材料办理流程解析
医疗器械经营许可证有效期一般为5年,到期前6个月内办理续期。三、第三类医疗器械资质办理流程:准备材料:申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。送审材料:申请人将准备好的材料送交北京市医药器械监督管理机构。技术审评:相关部门会对申请材料进行技术审评,并进行实验室检测。
内蒙古两家医院,因使用超过有效期的医疗器械和未经注册的医疗器械...
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,呼和浩特市新城区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,对当事人处以没收已超过有效期的医疗器械,罚款30000.00元的行政处罚。本次通告包括12起药品安全巩固提升行动典型案例,除涉及呼和浩特市京康中医院外,还包括乌兰察布市怀远...
【河南】药品安全巩固提升行动典型案例——医疗器械
2023年6月26日,开封市市场监管综合行政执法支队执法人员对开封市某美容中心开展现场检查,在当事人储物柜中发现存放有未经注册的第三类医疗器械注射用透明质酸钠,当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》及《医疗机构执业许可证》(www.e993.com)2024年7月27日。经查,2023年3月,当事人从郑州美博会上购进标示为FILLMED的注射用透明质酸钠10支...
柳州市市场监管局公布2023年医疗器械领域典型案例
案情简介:2023年4月12日,三江县市场监管局对辖区某卫生室检查时发现,该卫生室二楼诊疗室内的医疗器械存放货架上陈列有8个品种医疗器械均已过有效期。经查,当事人使用过期、失效的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,三江县市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为,并给予警告、没收超过有效...
...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项
2023年9月26日,珠海市香洲区市场监管局根据上级交办的案件线索,对某贸易发展有限公司进行现场检查,发现其仓库摆有待销售医疗器械一批,部分医疗器械储存温度不符合要求。经查,当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发,在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标...
几百页材料简化为三张表单 ——从“一证多址”改革看石家庄市营商...
2022年9月20日以来,已有3000余家药品连锁门店按“一证多址”取得了医疗器械经营资质,平均每家门店压缩审批时限按7天计,总时限压缩2万余天。不仅提升了审批效能,还让药品零售连锁企业门店开业即取得医疗器械经营许可备案资质,有效经营医疗器械时间比改革前增加十几天,增加了企业收入,激发了市场主体活力。
广东省肇庆市端州区市场监管局公布2023年药品安全巩固提升行动...
案情简介2023年8月4日,肇庆市端州区市场监督管理局在日常监督检查发现,肇庆市端州区某贸易有限公司医疗器械仓库合格区中有已过期、失效的医疗器械“负压吸引用收集装置”,货值金额为105元。当事人经营的“负压吸引用收集装置”已过失效期,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成经营过期、失效的医疗...