天智航:取得医疗器械注册证
9月13日消息,天智航于近日收到由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品为腰椎置钉手术计划软件,注册证编号为国械注准20243211737,有效期至2029/9/11,管理类别为第三类。该产品与特定的骨科手术导航定位系统联合使用,用于制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。此次获证有利于提升公司综合竞争力,但短期内...
达安基因:取得百日咳杆菌核酸检测试剂盒医疗器械注册证
南方财经9月10日电,达安基因公告,公司近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243401714,有效期至2029年9月9日。
耗时6年,复旦获批三类医疗器械注册证—新闻—科学网
耗时6年,复旦获批三类医疗器械注册证在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院(以下简称工研院)实验室里,博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(AIneurysm)”的使用方法。在以深灰色为主色调的界面上,是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格,选中某位病人后,便进入操作界面。根据需...
博晖创新:获得呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒注册证
博晖创新(300318)公告,公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒,注册分类为Ⅲ类,注册证编号为国械注准20243401723,有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件:1.中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年8月26日附件1中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公...
...监督管理局关于同意上海曹杨医药用品厂主动注销医疗器械注册证...
2021年第31号上海曹杨医药用品厂向我局主动提出注销“一次性使用负压引流器”等5款产品《医疗器械注册证》的申请(www.e993.com)2024年9月16日。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对上海曹杨医药用品厂持有的注册证编号为“沪械注准20182660172、沪械注准20182660264、沪械注准20192140292、沪械注准20192140293、沪械注准20192140294”的《医...
...局关于同意安徽豪泰防护用品有限公司主动注销《医疗器械注册证...
(2023年9月26日)安徽豪泰防护用品有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对该公司持有的1张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。医疗器械注册证注销清单
新产业:公司获得两项医疗器械注册证
金融界4月23日消息,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的两项医疗器械注册证。这两项注册证分别为:抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)的注册证有效期为2024年04月18日至2029年04月17日;氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)的注册证有效期为2024年04月19日至2029...
乐普医疗:将根据情况进行医疗器械产品注册证的延续注册工作
金融界4月24日消息,有投资者在互动平台向乐普医疗提问:尊敬的董秘,看年报发现公司很多医疗器械产品注册有效期是2024年或者2025年到期,想问一下,这些产品到期后对公司有没有影响?公司回答表示:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6...
4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤...