拓展乳腺癌治疗选择:自主研发新药达尔西利新适应症获批
主要终点为研究者评估的PFS。2022年9月,在2022欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,DAWNA-2研究以大会口头报告的形式公布了喜人结果,随后《柳叶刀·肿瘤学》(TheLancetOncology,影响因子54.433)于2023年5月在线刊登了DAWNA-2研究结果。研究结果显示,主要研究终点方面,达尔西利组与安慰剂组中,研究者评估的PFS分别为30.6...
贝达药业:酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获受理
中证智能财讯贝达药业(300558)5月6日晚间公告,公司申报的BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。据公告,BPI-16350是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触...
乳腺癌高发!国内药企能分几杯羹?
国内药企能分几杯羹?新闻妹帮你划重点01乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,我国乳腺癌防治形势严峻,5年生存率有所提高,但仍是最主要的女性癌症死亡原因之一。02中国药企在乳腺癌药物领域取得进步,如恒瑞医药的吡咯替尼和达尔西利,微芯生物的西达本胺等。03然而,国内厂商在乳腺癌ADC药物领域相对落后,复宏汉霖的曲...
这种新型抗癌药疗效不错,但要注意这几种副作用
达尔西利相关的中性粒细胞减少症发生的中位时间为开始用药后第15天,大部分≥3级中性粒细胞减少症在经过暂停用药中位7天后可缓解。??1-2级中性粒细胞减少:不需要调整达尔西利的剂量。??3级中性粒细胞减少:暂停用药,直至恢复至≤2级当首次出现的3级不良反应在恢复至≤2级时,以相同剂量开始下一治疗周期;...
多款创新药在手,它将实现全面创新转型
由于哌柏西利在国内的专利于今年到期,国内已有齐鲁制药、瀚森制药、青峰医药、科伦药业、奥赛康、泰德制药等多家药企获批哌柏西利仿制药,未来CDK4/6抑制剂赛道竞争显而易见。此外,先声药业另有恩沃利单抗注射液(全球首款皮下注射PD-L1单抗),2021年11月上市,该药是人源化抗程序性死亡配体-1(PD-L1)单域抗体和...
168个产品参加2023“国谈”竞价 创新药再迎政策利好
此外,对于行业较为关注的CDK4/6抑制剂,目前已上市的CDK4/6抑制剂主要包括辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利、诺华的瑞波西利和先声药业/G1Therapeutics的曲拉西利(www.e993.com)2024年7月25日。其中,瑞波西利和曲拉西利将参与本轮医保谈判。释放“利好”信号自2019年开始,国家医保局已经连续四年开展了谈判药品的续约工作,并...
立足中国人群特征,达尔西利为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供...
2023年6月26日,基于DAWNA-2研究成果,NMPA批准达尔西利的新适应症,本品联合芳香化酶抑制剂(AI)用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。本文从中国临床实践角度阐述达尔西利的使用优势,供临床参考。中国乳腺癌呈年轻化趋势,内脏转移和绝经前患者较多...
安全性更优,达尔西利是更适合中国患者的CDK4/6抑制剂之选
而DAWNA系列研究中达尔西利的腹泻发生率较低,且未观察到3/4级腹泻[1-3]。考虑到中国乳腺癌患者发病年龄更小,对生活质量的要求更高。达尔西利的胃肠道不良反应少,可能更有利于提高患者的用药依从性,改善患者生活质量。血液学毒性可控,易于管理在血液学毒性方面,中性粒细胞减少是CDK4/6抑制剂的最常见不良反应。
多家药企布局CDK4/6抑制剂 先声药业曲拉西利率先申报上市
其中,恒瑞医药的达尔西利(SHR6390)进展最快,于今年4月申报上市,并于5月被纳入优先审评程序。2020年12月,恒瑞医药公布SHR6390治疗相关乳腺癌患者的Ⅲ期临床结果。研究结果表明,对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群治疗可显著延长患者的无进展生存期。研发进展较快的...
一文了解 | CDK4/6i 治疗进展后 HR+/HER2- 晚期乳腺癌治疗选择
CDK4/6i可选择性抑制CDK4/6,恢复细胞周期正常调控,抑制肿瘤细胞的增殖[4]。2014年以来,多项关键性的临床研究证明CDK4/6i可以为患者带来总生存期(OS)获益[1]。目前已有4种CDK4/6i药物(哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利和达尔西利)上市,正在深刻地改变HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。