医疗器械销毁:安全规范解析

销毁记录应采用纸质和电子两种形式进行保存,保存期限应符合相关法律法规的要求,一般不少于一定年限(如5-10年),以便日后进行追溯和审计。通过记录和追溯,可以及时发现销毁过程中存在的问题,为改进销毁工作提供依据,同时也能在发生纠纷或事故时提供有力的证据。监督与管理医疗机构、医疗器械生产企业和医疗废物集中...

过期医疗器械认定需谨慎

第二种观点认为,“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下最长可保存2年,开封后保存期限应视实际使用情况、产品磨损情况最终确定,但不得超过自出厂之日起2年,涉案产品使用超过1年但未超2年,非过期医疗器械。第三种观点认为,“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下的保存期限,开封后即进入使用环节,对使用环...

依案说法 | 过期医疗器械认定需谨慎

第二种观点认为,“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下最长可保存2年,开封后保存期限应视实际使用情况、产品磨损情况最终确定,但不得超过自出厂之日起2年,涉案产品使用超过1年但未超2年,非过期医疗器械。第三种观点认为,“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下的保存期限,开封后即进入使用环节,对使用环...

医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!

医疗器械经营新规：植入类耗材销售记录永久保存！（人民日报健康客户端记者高瑞瑞）“进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存...”12月7日，国家药监局官网公布了修订的最新《医疗器械经营质量管理规范》，规范对医疗器...

国家局下令!这类医疗器械销售记录永久保存

“进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存...”12月7日,国家药监局官网公布了修订的最新《医疗器械经营质量管理规范》,规范对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理进行了规范。“植入...

济南市市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

2023年5月,长清区市场监督管理局在医疗器械经营企业集中整治行动中对济南某医疗器械有限公司进行现场检查(www.e993.com)2024年11月3日。经查,该公司《医疗器械经营许可证》中标识的住所、经营地址、库房地址均是“山东省济南市长清区崮云湖街道办事处开山11号215室”,而自2022年1月28日至2023年6月5日期间,实际在“济南市槐荫区恒大财富中心2-...

卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准

近日,新疆维吾尔自治区卫生健康委发布了《新疆维吾尔自治区卫生健康委不予行政处罚事项清单(2024年版)》,自2024年8月1日起施行。该清单明确了医疗卫生机构在传染病防控监督、消毒产品卫生监督、公共场所卫生监督、放射卫生监督、医疗卫生监督、职业卫生监督6个

2023年湖南省药品监管领域典型案例

医疗器械直接关系人民群众生命健康,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性行业标准,当事人经营的医疗器械不符合医疗器械强制性行业标准,为了保障人体健康和生命安全当事人的行为理应受到处罚。娄底市查办李某某团伙生产经营未经注册的第二类医疗器械案基本案情:2023年2月,娄底市市场监管局在日常监督检查中发现李某某等3人...

多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...

其中,对违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。药品监管领域轻微违法不予处罚清单:1、生产销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。

北京药品网售监管办法细则11月1日实施,处方药记录保存期限不少于...

《细则》要求,网售处方药除了要对购药人信息实行实名制管理之外,网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息,网售处方药记录保存期限不少于五年。这是全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件,于2023年11月1日起执行。