广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构药品...

1.须提交有效的《药品注册批件》(含再注册批件、补充注册批件,进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)、药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件,以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。2.提交竞价层次、经济技术标评价指标评定证明材料。3.企业提交的...

重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告

一、变更内容新增委托生产(仅用于药品注册申报):受托方是华益药业科技(安徽)有限公司,生产地址是合肥市包河区工业区上海路11号4#车间口服溶液剂生产线,委托品种是托吡酯口服溶液,委托有效期至2025年11月9日。***二、变更后的《药品生产许可证》具体内容■三、产品情况说明托吡酯口服溶液是治疗儿童癫痫性...

药品批文交易活跃,药品质量监管新规落地实施

2023年10月23日,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,强调严格委托生产的许可管理、质量管理、监督管理,保障药品全生命周期质量安全。2024年1月1日,《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行,进一步强化药品上市许可持有人的质量管理责任,强调药品上市许可持有人委托储存、运输活动的...

汇宇制药2023年年度董事会经营评述

在海外,新增药品上市批件59个,累计海外自主持有、授权合作方持有药品上市批件超过320个;新增递交注册申请72个,累计待批上市注册批件超过180个;注册和销售市场由欧洲向新兴市场、美国/加拿大等市场渗透与拓展。2023年度,研发投入35,671.80万元,其中创新药研发费用超过1.05亿元,较上年增长17.46%;优质仿制药和原辅料项目研...

2023年全年回顾:人用疫苗市场的这些大事件和你息息相关!

据中国生物官微消息,2023年1月19日,国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司(以下简称“中生复诺健”)针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。国家疾控局关于印发《疾病预防控制标准管理办法》的通知1月19日,国家疾控局为加强疾病预防控制标准工作规范化建设,保证标准质量,...

华纳药厂2023年年度董事会经营评述

2023年公司研发项目实现阶段性成果,新产品获批助力公司产品矩阵成型(www.e993.com)2024年11月23日。研发成果方面,报告期内,公司获得了替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、溴夫定片、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等7个药品注册批件;溴夫定、硫酸钠、硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠等4个原料药产品备案登记号转为“A”;枸橼酸...

科源制药回应股价处于破发状态;恒瑞医药2款药被纳入突破性治疗...

受托方是江西施美药业股份有限公司,生产地址是江西省抚州市东乡区大富工业园区固体制剂一车间片剂生产线,委托品种是奥美沙坦酯氨氯地平片(国药准字H20223939),委托有效期至2025年11月9日。华森制药表示,本次《药品生产许可证》变更表明奥美沙坦酯氨氯地平片将由公司自行生产,有利于公司对产品质量进行把控,同时提高...

天士力医药集团股份有限公司

4、天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经天健会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截止2023年12月31日,天士力医药集团股份有限公司期末可供分配利润为人民币6,945,207,058.97元。公司2023年年度拟以实施权益分派股权登...

沪市上市公司公告(4月11日)

公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。渤海汽车(600960)将于4月26日召开股东大会,审议审议为全资子公司融资提供担保的议案...

【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.8-1.12)

Q:(Felicia):化药上市申请,申请人(C)原辅包的授权书不是生产商(A)直接出具的,而是经销商(B)出具。提交A给B的签字授权,B给C的授权书,受理会不会有问题?A:可以。17数据检索Q:(湖南-注册):我们有一个批文在国家局里面检索不到了,批件有效期到28年。这种一般会是什么原因呢?