药品经营质量管理规范(GSP)培训:助力企业合规与风险防控

培训时间定于2024年10月30日下午3点至4点,采取线上形式,参与者能够通过长按扫描二维码的方式,轻松报名参加。值得注意的是,报名费用常规为199元,但目前有限时促销价,仅需9.9元,这无疑降低了学习的门槛,也吸引了更多行业内的从业者参与。培训内容不仅包括GSP的基础知识,还将深度探讨计算机首营审核流程管理。这一模...

金蜜联科技GSP验证指南!冷藏车验证、冷库验证、冷柜保温箱验证

GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。GSP的认证G...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

疗效和安全性的核心数据在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)上以口头报告的形式发布,且公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的3期临床方案。

药易购2023年年度董事会经营评述

药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度于2016年5月份开始试点,并于2019年12月1日随着最新版《中华人民共和国药品管理法》的施行而开始正式实施。该制度的实施,使得我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型,为更多具备研发能力、销售...

...管理法修正草案:实行药品上市许可持有人制度 拟取消GMP、GSP认证

10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,增加了诸多与之相关的条款,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市“十四五”时期药品安全及...

北京市药品监督管理局2021年8月31日北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划前言药品安全直接关系到人民群众生命健康,是重大的民生问题和公共安全问题(www.e993.com)2024年12月19日。“十四五”时期,全面推进本市药品安全及高质量发展工作,构建科学高效、协同共治的药品安全治理体系,是“健康中国”建设的重要组成,是落实国家药品安全战略的...

MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

2019年3月28日,《广东省药品监督管理局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》试行持有人生产质量管理报告制度。持有人在品种生产或委托生产过程中,需按品种建立生产质量管理报告系统,实现对品种档案的电子化动态管理。通过对品种生产数据的电子化管理并辅以传统纸质记录的方式,向监管部门报告持有人主体责...

广东省药品监督管理局关于药品GSP跟踪检查的通告

中国质量新闻网讯6月23日,广东省药品监督管理局官网发布关于药品GSP跟踪检查的通告。根据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定,该局组织对普宁市泰嵘医药有限公司等20家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查,现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,近日,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”?世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关...

《药品经营质量管理规范》修订内容解读

《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展,现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在:一是与《药品管理法》...