机构首次关注-研报-股票频道-证券之星
根据公司公告,2023-2027年,公司17个特色原料药新品将进入密集放量期,平均每个品种都有3-5家头部仿药企业认定公司为一供。新品种放量首先会从新兴市场国家开始,2024年开始高端市场开始逐步放量,从放量节奏看,2024年主要是利伐沙班、阿哌沙班、非布司他、达比加群酯、维格列汀放量,2025年主要是替格瑞洛、克立硼罗...
同和药业:已完成报批或正在报批的品种有17个,包括达比加群酯、替...
已完成报批或正在报批的品种有17个,包括达比加群酯、替格瑞洛、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆、维格列汀、阿齐沙坦、克立硼罗、非布司他、富马酸沃诺拉赞、卡格列净、恩格列净、达格列净、依格列净、罗沙司他、氨甲环酸。这17个品种我们大多数都是专利到期10年前就立项,它们是同和未来5年增...
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发,2008年3月在欧洲上市,2013年2月国内批准进口。截至目前,华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示,国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场销售...
苑东生物:富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊获注册证书
根据国家药监局网站数据查询,目前国内达比加群酯胶囊获批厂家有BoehringerIngelheim、江苏豪森、正大天晴等。此外,另有齐鲁制药(海南)、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示,2020年达比加群酯在中国重点省市公立医院终端销售额约为3.18亿元。2020年1月7日,公司向国家药监局提交...
生产工艺筑就行业壁垒!看原研达比加群酯是如何炼成的!
1.仿制药品需自行进行生产工艺的研究和验证,其和原研药的生产工艺不可能完全一致,从而可能导致与原研药的疗效和安全性差异。2.原研达比加群酯采用复杂制剂工艺,提供更一致的生物利用度,降低对胃pH值变化的敏感性。3.原研达比加群酯具有丰富的临床证据,其疗效和安全性已得到了充分验证。
重磅!Pradaxa(达比加群酯):用于儿科患者治疗静脉血栓栓塞(VTE)和...
2020年11月17日讯/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准口服抗凝血剂Pradaxa(dabigatranetexilate,达比加群酯),用于从出生至18岁以下的儿科患者,治疗静脉血栓栓塞事件(VTE)和预防复发性VTE(www.e993.com)2024年7月26日。
心房颤动抗凝治疗新选择 达比加群酯在中国获批
核心提示:新型口服抗凝药泰毕全获国家药监局审批,主要用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防的治疗。中国心血管病专家胡大一教授指出,达比加群酯是首个获长期临床数据支持的新型口服抗凝药。新型口服抗凝药达比加群酯(Pradaxa,商品名:泰毕全)获国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证,被批准用于成年...
未来可期的原研达比加群酯,曾走过怎样的三十年旅程?
一文带你了解原研达比加群酯的研发之路。达比加群酯是继华法林之后50年来上市的首个新型口服抗凝药物,为直接凝血酶抑制剂,以浓度依赖的方式特异性阻断凝血酶(游离型或血栓结合型)活性而发挥强效抗血栓作用,与药物食物相互作用风险低[1]。那么,达比加群酯究竟拥有哪些优势?仿制药又如何做一致性评价?本...
年销超1.5亿的抗凝药达比加群酯首仿即将揭晓
今天笔者要讲的是口服抗凝药达比加群酯。达比加群酯-继华法林后50年来首个上市的口服抗凝药基本信息:甲磺酸达比加群酯(通用名:DabigatranEtexilateMesylate,商品名:泰毕全/Pradaxa)是勃林格殷格翰(BI)研发的口服抗凝药,也是华法林后50多年来首个被FDA批准的新型口服抗凝药,被用作华法林的替代品,不必通...
江西省药品生产监督检查结果公告(2022年第3号)
原料药(盐酸文拉法辛、坎地沙坦酯、替米沙坦、维格列汀、米拉贝隆、阿哌沙班、替格瑞洛、醋氯芬酸、富马酸沃诺拉赞、恩格列净、利伐沙班(A线、B线)、阿扎那韦硫酸盐(A线、B线)、达比加群酯甲磺酸盐(A线、B线)、瑞巴派特(A线、B线)、加巴喷丁(A线、B线)、塞来昔布(A线、B线)、非布司他(A线、...