恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药(50.600,-0.79,-1.54%)发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批...
恒瑞医药方面表示,此次收到的483表格涉及的不是卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地,公司出口美国制剂未受影响。杨涛对财联社记者表示,卡瑞利珠单抗虽然在国内获批了多项适应症,但国内市场和国际市场的体量差异显而易见,若是其PD-1品种在美获批,恒瑞医药的国际化发展战略可谓迈上了一个台阶。恒瑞医药...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》,此次检查主要针对治疗用生物制品卡瑞利珠单抗原液的S03车间,经审查,苏州盛迪亚生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求,通过药品GMP符合性检查。10000L不锈钢生物反应器此次检查...
更强免疫·更长生存|总生存超38个月!卡瑞利珠单抗为晚期伴多处...
CameL研究中,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC,中位OS达27.1个月,5年OS率达31.2%,近1/3患者生存突破5年,达到临床治愈,成为目前唯一公布5年长生存数据的国产PD-1抑制剂,并助力健康中国2030规划纲要目标实现。病例点评专家孙玉兰教授山东省肿瘤医院呼吸内科一病区肿瘤学博士,副主任医师中国医药教育协会...
...最新进展:GLP-1以60亿美元授权 收到FDA关于卡瑞利珠单抗的回复
????恒瑞医药表示,公司计划积极与FDA保持密切沟通,并重新提交上市申请,以期能够尽快在美国获批上市。由于FDA对其生产现场检查以及何时取消部分国家的旅行限制以完成BIMO临床检查的时间和结果存在不确定性,上市申请能否获得批准存在不确定性。????据了解,注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1(Programmeddeath-1,程序...
卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市 恒瑞医药:将尽快重新申报!
近日,恒瑞医药宣布,公司已接收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的一封完整回复信(CompleteResponseLetter,CRL),关于卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用于一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌患者的生物制品许可申请(BLA)(www.e993.com)2024年10月20日。FDA在信中提到,将在完全评估企业针对生产场地检查缺陷的回应后作出决定;另外,由于部分国家...
诺华吃肉,智翔金泰喝不了汤
恒瑞的销售能力不必待言。5年前其研发的卡瑞利珠单抗在商业化初期,便占据了国产PD-1产品销售金额的大半壁江山。自勉是恒瑞新开辟的赛道之一,目前已有10余款产品在研。恒瑞在中报里就已披露,公司已组建自免、代谢专线销售团队。这表明其已为夫那奇珠单抗商业化做好了准备。事实也是如此。新药获批仅3天后,夫那...
2024 ELCC|周彩存教授:CameL研究5年OS率达31.2%,卡瑞利珠单抗助力...
由中国药企自主研发的免疫检查点抑制剂-卡瑞利珠单抗,其联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究-CameL研究5年OS率的公布极大提升了医生和患者用药的信心。既往数据显示,CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC中位OS达27.1个月(vs化疗组19.8个月),4年OS率达37.2%(vs化疗组25.6%),成为...
每周医刻 |多家药企发布半年报预告;阳普医疗董事长3个月内两度被...
4恒瑞医药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批7月7日,恒瑞医药表示,注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用。5诺亚两款双抗对外BD7月9日,康诺亚宣布已与BelenosBiosciences订立许可协议,授予后者在全球(不包括大中华地区)研究、开发、注册、生产及商业化CM512及CM536两...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法在美上市程序延迟
5月17日晚,恒瑞医药(52.570,0.89,1.72%)发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(CompleteResponseLetter)。在回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分...