首款!提升晚期癌症完全缓解率,FDA批准“first-in-class”??小...
SyndaxPharmaceuticals今天宣布,美国FDA批准“first-in-class”小分子抑制剂Revuforj(revumenib)用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性(R/R)急性白血病成人和1岁以上儿童患者。根据新闻稿,Revuforj是用于治疗此类患者群体的首款获批menin抑制剂。KMT2A基因重排(KMT2Ar)可能会导致侵袭性急性白血病,其预后极差且复发率...
高成长企业|贝海生物“闯关”FDA:加快“出海”布局,借力创投链接...
贝海生物何以在FDA获批之路披荆斩棘?近日,贝海生物创始人、董事长孙群接受南方财经全媒体记者采访时表示,贝海生物拥有两大全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得40余项已授权发明专利,专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。“随着全球对创新药物...
卵巢癌ADC欧洲上市、GLP-1多靶点产品脂肪肝IND获批,华东医药创新...
今年3月,索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)获得美国FDA完全批准,是全球首个获批的卵巢癌ADC。在华东医药的推动下,该产品在国内上市进程正在加速,有望于今年年内获批。2024年3月,华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液获批上市。11月5日,华东医药公告乌司奴单抗注射液(赛乐信)获批上市,用于治疗成年中...
高难度:全球首个,按FDA指南亮丙瑞林微球仿制药获批
高难度：全球首个，按FDA指南亮丙瑞林微球仿制药获批亮丙瑞林微球药融圈获悉：近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B04743），上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制...
首款!FDA批准创新小分子药物上市
了解更多FDA获批新药参考资料:[1]IterumTherapeuticsReceivesU.S.FDAApprovalofORLYNVAH??(OralSulopenem)fortheTreatmentofUncomplicatedUrinaryTractInfections.RetrievedOctober25,2024fromhttpsglobenewswire/news-release/2024/10/25/2969543/0/en/Iterum-Therapeutics-Rece...
“合成致死”机制!金赛药业癌症1类新药在美国获批临床
金赛药业癌症1类新药在美国获批临床转自:医药观澜10月15日,长春高新发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可(www.e993.com)2024年11月22日。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请...
10月2款创新药有望获FDA批准
01美国FDA预计10月对2款创新药物进行批准决定,分别为Sulopenem和datopotamabderuxtecan。02Sulopenem是一种口服或注射的广谱培南类抗生素,有望成为美国首个获批的口服培南类抗生素。03Dato-DXd是一种靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂连接的抗体偶联药物,如果获得批准,将成为首个Trop2靶向ADC疗法获...
新精神药获批;FDA批准新药;腺病毒感染增多;关节信号需关注 | 9月...
重磅!60年来首个全新机制精神分裂症新药获批上市,销售峰值预测超30亿美元百时美施贵宝的精神分裂症新药Cobenfy于9月26日获FDA批准上市,成为60年来首个全新机制的抗精神病药物。虽然该药显示出良好的疗效和耐受性,但仍需关注其副作用以及与传统药物相比的疗效局限性。预计2030年该药有望实现31亿美元的销售额。需...
FDA出手剑指PD-1:限制适应症获批,市场影响几何?
最新动态显示,百济神州官网已更新了FDA对PD-1抑制剂在治疗ESCC及胃癌/胃食管结合部癌(G/GEJ)方面的获益风险评估投票结果。另据Insight数据库的信息,百济神州的替雷利珠单抗已在FDA获批用于二线治疗食管鳞癌,并有两项针对食管鳞癌及胃癌的LBA申请正处于审查阶段,分别涉及食管鳞癌及胃癌的一线疗法。
新药专题|8月:两款国产自免新药获批上市,美国FDA批准吉利德…
2022年2月28日,美国FDA批准了该药上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,商品名CARVYKTI。本次在中国获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂),商品名卡卫荻,为国内多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。