泰它西普获批新适应证,类风湿关节炎治疗再添新利器
2024年7月16日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准泰它西普与甲氨蝶呤(MTX)联合用于对MTX疗效不佳的中重度活动性RA成人患者,这是泰它西普继SLE后,在中国获批的第2个适应证,也是截至目前全球唯一获批治疗RA的双靶三通路生物制剂。该适应证的获批不仅标志着泰它西普在RA治疗领域取得重要进展,也为广大RA患者带来了新...
大幅裁员?荣昌生物回应:系正常业务优化 近期泰它西普新适应症将...
截至2024年上半年,荣昌生物除了泰它西普(RC18)的系统性红斑狼疮、类风湿关节炎,以及维迪西妥单抗(RC48)的HER2表达胃癌、HER2表达尿路上皮癌4个适应症在中国获批上市之外,其余合计拥有超过20个适应症处于临床研究之中,且在全球范围内有超过10条管线处于关键/III期临床。荣昌生物在研管线(截至2024年上半年)众多管...
泰它西普适应症再拓展!治疗膜性肾病国内临床获批
泰它西普适应症再拓展!治疗膜性肾病国内临床获批胶东在线7月23日讯7月23日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究,获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。原发性膜性肾病(primarymembranousnephropathy,PMN)是一...
荣昌生物泰它西普第二个适应症获批,治疗类风湿关节炎
这是泰它西普在中国获批的第二项适应症,其系统性红斑狼疮适应症(SLE)已于2021年3月获批国内上市,是全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。此次新适应症获批基于泰它西普治疗类风湿关节炎的Ⅲ期数据,荣昌生物以口头报告的形式在2023年美国风湿病学会(ACR)大会上公布了此项Ⅲ期临床研究数据。该研究是一项为...
治疗IgG4相关疾病!泰它西普新适应症在中国获批临床
泰它西普新适应症在中国获批临床6月17日,荣昌生物(股票代码:688331.SH/09995.HK)宣布,泰它西普一项新适应症在中国获批临床,用于有复发风险的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)患者。IgG4相关性疾病(IgG4‐RD)是一种由免疫介导的慢性炎症伴纤维化的疾病,可累及胰腺、胆管、唾液腺等全身多个部位,多数患者病程呈...
荣昌生物泰它西普干燥综合征获美国FDA快速通道资格,已获批开展...
4月2日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(股票代码:688331.SH/09995.HK)宣布:美国FDA授予其泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格(www.e993.com)2024年10月18日。2023年底,该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获美国FDA批准。原发性干燥综合征(pSS)是一种以侵犯泪腺和唾液腺等分泌腺为主的慢性炎症性自身免疫病,患者常出现口干、眼干、...
荣昌生物泰它西普临床相关研究在美获批
12月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(简称“荣昌生物”,股票代码:688331.SH/09995.HK)宣布:泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征(pSS)的全球多中心Ⅲ期临床IND获得美国FDA的批准,将在全球多个国家和地区展开临床研究。据了解,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估泰它西普治...
荣昌生物「泰它西普」迎来重大进展
8月5日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的全球多中心Ⅲ期临床研究,近日顺利实现美国首例患者入组。这一里程碑事件标志着泰它西普在全球范围内的临床研究迈出了重要一步,将为全球重症肌无力患者带来...
荣昌生物泰它西普重症肌无力全球多中心Ⅲ期临床美国首例患者入组
上证报中国证券网讯8月5日,荣昌生物宣布,由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱??)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的全球多中心Ⅲ期临床研究,近日顺利实现美国首例患者入组。据悉,该项全球多中心Ⅲ期临床为随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无...
荣昌生物泰它西普干燥综合征完成国内Ⅲ期临床入组
今年4月,美国FDA授予泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。荣昌生物正在积极推进该适应症在中国及全球多中心Ⅲ期临床研究。目前全球并无用作治疗干燥综合征的生物药获批,泰它西普有望填补这一领域的空白,为患者带来新的治疗选择。关于泰它西普泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新...