从一张白纸上站起来的医疗器械产业园——“强监管”“暖服务...
王凤玲理解了医疗器械注册证是市场硬通货的说法,也理解了莫贫回到家乡的期待。“自治区药监局有第二类医疗器械审评审批的职能,如果资源县医疗器械企业能优先审评审批是再好不过的,可是,自治区药监局凭什么为我们优先?这对其他市县也不公平。而且,一旦企业拿证后跑到其他地方生产,怎么办?”想到这里,王凤玲特别着急。
沙特医疗器械SFDA(MDMA)认证的流程有哪些?
产品根据TFAMD或TFAIVD的不同法规要求,通过沙特当地代表进行提交,通过审批的产品获批MDMA证书;产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新(MDMAUpdates);沙特当地代表协助申请产品进口许可证(MDIL);沙特当地代表负责上市后监督;产品分类根据沙特医疗器械法规MDS-G008,医疗器械产品(MD)和体外...
医疗器械监督管理条例
技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。第十八条??受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内...
刘婧等:生物科技公司香港上市——主板上市规则第18A章
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,“根据医疗器械风险程度,医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案”。根...
生物与医药法律动态简报(2024年4月)
2024年4月12日,北京药监局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》(下称“《指南》”)。《指南》共针对人工智能医疗器械生产的7个重点方面进行梳理,旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知,指导和规范医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业的...
华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.306】
糖吉医疗全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械产品获批上市1月17日,中国国家药监局(NMPA)宣布批准了糖吉医疗“胃转流支架系统”创新产品注册申请(www.e993.com)2024年10月26日。该产品是在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段,在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果,隔离食糜与肠道的接触,减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中...
科森科技: 2023年年度报告
????????????????????????????江苏科森医疗器械有限公司,科森科技全资子公司,主要从事医疗器械等产品的研发、设科森医疗????????????指????????????????????????????计、组装和销售等????????????????????????????KERSEN??SCI...
...需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订增加适用产品共性...
修订后目录将需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类调整为6类,删除了原目录中“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”和“纳米骨科植入物”2个类别。修订后的6个类别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定...
国务院改革药品医疗器械审批制度 提高透明度
鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
药品医疗器械审评审批制度改革:人民健康有需要 审评改革不停步
2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提高了药品审批标准,将新药由当时“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,即“全球新”。两年后,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对药品医疗器械创新作出专门部署。