川普上任第一把火,先烧马斯克?

但显然特朗普相较而言更倡导言论自由,无论是他创办社交媒体平台Truth,还是其选举时期时发言以及政策宣传,都可以看出他更愿意将平台内容监管权让渡给企业,而非政府监管平台内容。4、脑机接口Neuralink:FDA审批加快,新品上线加速作为一个创新性侵入式脑机接口项目,美国政府一直对Neuralink持全方位严格审查的态度。美国农...

“双艾”疗法再闯FDA,恒瑞医药关键一役

据恒瑞医药公告披露，公司已成功收到FDA的《确认函》，标志着该申请已被正式接纳并进入审批流程。回溯至今年5月，恒瑞医药曾发布通告，透露其卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的BLA申请收到了FDA的完整回复信（CompleteResponseLetter）。信中，FDA指出将基于企业对生产场地检查缺陷的详尽答复进行全面评估，并因国际旅...

FDA加速审批制度再次遭质疑

同样在肿瘤领域,TG公司的Ukoniq遭遇了与辉瑞的Oxbryta类似的命运。在2021年2月根据加速审批途径获得治疗淋巴瘤的批准后,FDA于2022年6月撤回了该批准,因为更新的数据显示接受该款PI3K抑制剂治疗的患者死亡风险可能会增加。吉利德:Zydelig批准日期:2014年7月撤市日期:2022年1月在Ukoniq撤出之前,另一种吉利德的PI3K...

又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战

近年来，FDA频频向医疗公司发出警告信，在检查中发现药物研发生产的不规范。就在今年7月，恒瑞医药也收到FDA发出的警告信。业内人士对第一财经记者表示，当一款药物递交FDA审批后，FDA的检查人员会抵达工厂现场，对企业的生产体系、生产流程、实际操作、仓储及质量体系进行严格的审查，每一个回答都需要高度细化，每一...

谷歌大模型下场,FDA完成首批,这个AI赛道起飞在即

今年初,谷歌(Google)正式宣布生物声学基础模型HeAR,并在近日宣布将其用于肺结核早筛。同时,今年稍早时候,EkoHealth(简称Eko)的人工智能获得FDA审批,被认为是FDA审批的首个利用声音辅助医生识别心衰的人工智能。动脉网统计发现,生物声音标志物近来进展迅速,正迎来重大突破。

能够加速上市前审批,FDA共识标准居然这么好用!

通常,国内医疗器械产品如需获得美国FDA批准进入美国市场,首先应做的就是证明器械安全性和有效性,而最有效直观的方法就是提交器械需满足的各类测试报告(性能测试、生物相容性测试、有源产品电气安全、EMC测试等)(www.e993.com)2024年11月25日。但相较于欧盟和国内,FDA对测试标准选取由其自身要求,即:相关测试需根据FDA认可的共识标准(由私营部门的标...

医疗器械泰国Thai FDA注册及其审批途径

医疗器械泰国ThaiFDA注册及其审批途径泰国,作为东南亚地区医疗器械市场的重要一员,对医疗器械的监管非常严格。这主要由泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局(ThaiFDA)负责,他们致力于确保所有在泰国市场上销售的医疗器械都符合安全、有效和合规的标准。在医疗器械产品合法引入泰国市场之前,需要在ThaiFDA进行注册...

美国FDA推迟审批再生元/赛诺菲Dupixent用于治疗COPD

美国FDA推迟审批再生元/赛诺菲Dupixent用于治疗COPD再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲(SNY.US)周五宣布,美国FDA推迟对其重磅药物Dupixent(dupilumab)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的决定。今年2月,再生元和赛诺菲宣布,FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格。此次的适应症为:用于患有病情...

21健讯Daily|国产13价肺炎疫苗申报上市;FDA:加速审批基因疗法将成...

●FDA:加速审批将成为基因疗法的“常态”近日,美国食品药品监督管理局(FDA)下属生物制品评价与研究中心(CBER)负责人彼得·马克斯(PeterMarks)表示,针对罕见病的基因疗法将越来越多地通过加速审批途径获得批准。他认为如果不充分利用加速审批机制,很多患者可能会被忽视,尤其在治疗极罕见病的儿童群体中。目前全球有超过...

从FDA一扬一抑看抗生素联合疗法

噬菌体数量丰富,从水、土壤到人体随处可见。污水处理厂的废水是研究人员用来分离新噬菌体的常见来源。噬菌体攻击细菌的方式与抗生素不同,噬菌体疗法与抗生素协同作用可以帮助患者抵抗感染。但目前尚未有经FDA审批上市的噬菌体药物,与抗生素的联合疗法也存在争议。