境外已上市新药在境内上市审批将加快

此外，还将加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。罕见病用药上市“就是要快”近几年，罕见病患者用药需求受到社会广泛关注，据悉，2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，今年1至8月，已经批准上市的达到37个...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评(PriorityReviews)适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市...

53款国产1类新药有望年内获批,多款已进入上市冲刺期

(人民日报健康客户端记者高瑞瑞赵萌萌)人民日报健康客户端根据国家药监局以及各企业公告不完全统计,恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液……53款国产1类新药有望于今年内获批上市。“一款创新药从前期研发到临床试验再到审批上市,可能需要十...

回望2023·年终专稿(五)|新药好药加快上市 满足患者临床急需

中国食品药品网讯(记者冯玉浩)12月1日,甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(以下简称利特昔替尼)在广东省中山大学附属第一医院开出首单,这款实现境内外同步研发、同步上市的青少年和成人重度斑秃治疗药物,于10月18日刚刚通过优先审评审批程序在我国获批上市。全程参与了利特昔替尼注册上市工作的辉瑞中国注册科学和法规事务部负责...

【回望2023奋进路】药审改革驱动创新 新药好药惠及患者

2023年12月1日,甲苯磺酸利特昔替尼胶囊在中山大学附属第一医院开出首张处方。这款实现境内外同步研发、同步上市的适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃治疗药物,于2023年10月通过优先审评审批程序在我国获批上市。全程参与甲苯磺酸利特昔替尼注册上市工作的辉瑞中国注册科学和法规事务部负责人王海辉表示,受益于突破性...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

临床试验审批INDInvestigationalNewDrug国内IND的审批流程我们可以用一图概括(www.e993.com)2024年11月22日。IND,即研究中的新药,通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请,主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后,我们才能正式开始临床试验。

审评改革喜结丰硕成果 医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的...

过去一年,在药品领域,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”进一步畅通,新药上市按下“加速键”,为患者提供了更多新的治疗选择;在医疗器械领域,人工智能医疗器械等高端医疗器械获批上市,部分产品填补了我国相关领域空白,突破了“卡脖子”技术,实现国产高端医疗器械的重大突破,有效保障和促...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),具有亚型多、易复发和预后差等特点,初治失败后的r/rPTCL预后极差,3年总体生存率仅为21%-28%,多年国内外均无常规批准的标准治疗,提示对该疾病的治疗存在极大挑战。戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心注册临床试验(JACKPOT8B部分),主要研究终点...

泽璟制药2023年年度董事会经营评述

2023年12月26日,重组人凝血酶获得国家药监局批准上市,用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生...

多因素催化,创新药值得关注

由于创新药具有投入多、周期长及风险高等特点,因此在过去很长一段时间,国内药企大多以生产仿制药为主,研发意识与创新能力淡薄。从新中国成立至2008年,国内一类上市新药仅有5个。2008年以后国家出台了一系列政策如加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等,全面支持创新药的发展,2009年至2018年,一类上市新药已达...