恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评...
近日,恒瑞医药(600276)收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且被纳入拟优先审评品种公示,拟定适应症为:用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。关于SHR2554-I-101研究2024年6月,SHR2554治疗复发或难...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐
在提高审评审批效率方面,李利提出,加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序...
从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关
自2015年医疗体制改革以来,国内创新药发展明显加快,平均审批时间也从过去的16个月大幅缩短至约50天,临床急需药品的审批时限大幅缩短,为创新药产业的发展创造了有利条件。在这之中,核酸药物成为抢跑者。核酸药物被认为是继小分子药物和单克隆抗体之后的第三代创新药物,具有研发周期短、不易产生耐药性等优点,审批...
恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入...
2020年7月,国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批,包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都可通过优先审评审批程序来加快审评、审批。优先审评审批的适用对象虽然经过多次变革,但万变不离其宗的是...
国家药监局:深化审评审批制度改革,加快创新药品和医疗器械上市步伐
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内...
2024年中国创新药行业市场前景预测研究报告(简版)
3.不同类型药物注册申请情况2023年1类创新药申请1310个品种,同比增长33.81%(www.e993.com)2024年10月20日。以药品类型统计,创新中药申请60个品种,同比增长33.33%;创新化学药626个品种,同比增长35.50%;创新生物制品624个品种,同比增长32.20%。资料来源:中商产业研究院整理4.投融资情况...
“成都造”创新药获批,填补国产特应性皮炎治疗空白
9月12日,国家药监局连发4则公告,又有4款创新药获批上市,其中包括成都康诺行生物医药科技有限公司(康诺亚生物医药科技有限公司全资子公司)申报的司普奇拜单抗注射液(商品名:康悦达)。记者从康诺亚了解到,这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物,填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的...
...评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新药获批上市
中国食品药品网讯(记者落楠)2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批...
[路演]常山药业:1类创新药艾本那肽上市许可申请已获受理
交流会上,问及艾本那肽最近进展,常山药业董事长高晓东表示,艾本那肽上市许可申请已获受理,尚需进行临床、药学等专业审评及药品注册检验、现场核查、综合审评等程序,最终完成审批时间尚无法预计。高晓东称,艾本那肽是公司首款1类创新药,也是创新药发展战略的重要成果,对公司的未来发展至关重要。公司将积极推进艾本那...
“乐城研用+海口生产”助进口创新药加速上市
进口创新药注射用盐酸曲拉西利(以下简称“科赛拉”)从诞生,再到在国内上市,最终实现药品生产商由美国公司变为海南公司,需要多久?不到3年——这是海南先声药业有限公司给出的答案。以往,进口创新药仅在国内上市这一流程就需要开展三期临床试验,少则三五年,多则八九年,而本地生产业务则是由外企开展,通过国内本土企...