国家药监局仅21天批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

上证报中国证券网讯（记者张雪）11月15日，国家药监局宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21天。

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瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位

8月15日，经市药监局审核，瑞金医院被确定为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。首批通过的专业包括内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-血液内科专业、内科-心血管内科专业、传染-肝炎专业共5个专业组，第二批试点备案专业正在积极准备中。为加快发展新质生产力，持续深化药品审评审批制度改...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。...

药物临床试验审批限30个工作日

据悉,8月2日,国家药监局发布相关批复:经审核,同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。创新药“出海”全链条支持在国外开展临床试验在支持重大创新生物医药产品国际化发展方面,广州政策相对简单,只针对1类创新药,并取得美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实(www.e993.com)2024年11月22日。国家药监局2024年7月31日

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。

创新药IND有望实现30日完成审批

完成审批方面,7月CDE完成审批920个品种(受理号1268个),其中化药577个品种,中药209个品种,生物制品134个品种。值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,目前已同意在北京、上海两地开展试点,全面支持创新药高质量发展。

除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注

近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内,来凯医药的股价累计涨幅已逾80%。

创新药领域再迎利好 临床试验启动用时将缩短

7月31日，国家药监局正式发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，以期实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。今年以来，创新药领域迎来多项利好政策，不少创新药企业上半年业绩表现不俗。有业内人士称，今年创新药上市公司或将步入密集收获期。