FDA加速审批制度再次遭质疑

耶鲁大学医学院医学和公共卫生教授JosephRoss对现状表示担忧,他认为,FDA没有吸取过去的教训:“替代终点作为重要临床结果的替代指标,并不像人们想象的那样有效。令人沮丧的是,CBER主任PeterMarks还称将利用加速审批将新的基因疗法推向罕见疾病市场,而似乎没有考虑到肿瘤学几十年来所经历的挑战。”近日,行业媒体BioSpa...

FDA首批!安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症

今日,安斯泰来(AstellasPharma)宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体Vyloy(zolbetuximab)与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合,用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者的一线治疗,这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。值得一提的是,此次批准比原定...

推荐阅读 | 2023年度FDA新药审批总结报告

FDA使用了多种加快开发和审评路径,包括快速通道认定,突破性治疗,优先审评,加速批准。2023年获批的55个新药中,有36个(65%)使用了一个或多个加快计划,具体而言是快速通道认定、突破性治疗认定、优先审评认定或加速审批。图3:2023年批准的55个新药中,有25个获得快速通道认定图4:2023年批准的55个新药中,有9...

2024Q1,FDA将审批哪些关键的新药催化剂?

2024年第一季度的新药催化剂中,包括FDA对于MadrigalPharmaceuticals的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物Resmetirom的审批决定。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体,对于肝功能发挥关键作用。甲状腺激素信号传导损伤会加剧肝脏脂毒性,导致NAFLD进展为NASH并伴有肝纤维化。在人类NASH中,肝脏的THR-β活性较低,加剧线粒体功能...

2025年FDA新药申请费涨430万美元;药明巨诺任命新总裁

FDA再次提高费用。最近,FDA宣布,对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司,将需要支付430万美元的费用,比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请,费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元,并预计在2025年将增至220万美元。

FDA又涨价,10月1日起新药申请费3100万!

这份报告其实可以看作是一份FDA的年报，在公告中不仅总结了FDA的审评审批成本、项目数量，还包括FDA的人员薪酬和接下来的增员计划(www.e993.com)2024年11月22日。新药申请费用10年翻一倍具体来看，在今年10月1日起，药企要依据临床数据向FDA提交新药申请的费用将比如今多出30万美元，而如果不需要临床数据，费用虽然将仅有一半，即220万美元，但...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

站在新药审评的第一线，肖申见证了突破，也看到了困顿。2019年至今，顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款；而在掌声和欢呼的背面，更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国...

上半年超20个中国新药获FDA快速通道资格认证

（人民日报健康客户端王圆）据人民日报健康客户端不完全统计，2024年1至6月，来自恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等15家中国生物医药公司的超过20个新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。“FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和...

2024上半年FDA批准的新药

上半年,FDA批准多款具有里程碑意义药物,看点颇多:40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市;时隔32年,又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等。截至目前,2024年上半年CDER批准了18个新分子实体,其中包括13款化药新药和5款生物药新药。

有分析指出,FDA对礼来公司donanemab药物的最终审批结果成为影响...

有分析指出,FDA对礼来公司donanemab药物的最终审批结果成为影响礼来股价的关键。礼来研发的治疗阿尔茨海默病的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推迟。3月8日周五,根据美国食品和药物管理局(FDA)的最新消息,FDA决定推迟donanemab药物的上市批准,并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉,这是该药物...