...企业集团制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验...

2024年11月12日,贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司(以下简称“百灵毓秀”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02560),由百灵毓秀申报的糖宁通络片临床试验申请获得批准,同意本品开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

上海医药集团股份有限公司关于药品临床试验进展的公告

本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发,天疱疮以及重症肌无力适应症的临床试验及后续开发仍在正常进行中;B007-A项目膜性肾病适应症的临床试验及后续开发亦正常进行中。2021年1月,B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)获国家药品监督管理局批准开展临床试验,目前处于I期临床试验结束阶段。截至目前,该适应症累计研发...

每周药闻|山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查...

齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在山东省肿瘤医院内，省食品药品审评查验中心的工作人员，正在对医院中心的机构办...

华山医院获批首批优化创新药临床试验审评审批试点机构,6个专业...

8月15日,上海市药监局发布公告,华山医院获批成为上海市首批优化创新药临床试验审评审批试点机构之一。华山医院皮肤科-皮肤病、传染科-其他(抗生素研究所)、传染科-肝炎、I期临床研究室-I期药物临床试验、内科-免疫学、内科-神经内科共6个专业获批纳入首批试点范围。

山东进一步规范药物临床试验机构监督检查工作

日前,山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》,建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作(www.e993.com)2024年11月27日。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在对临床试验机构监督检查方面,《实施细则》指出,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。

...发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的...

????根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)和《上海市药品监督管理局关于印发<优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案>的通知》(沪药监药注〔2024〕202号)有关要求,经对申报资料进行审核评估,确定本市14家药物临床试验机构(37个专业)为第一批优化...

...印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》药物临床试验...

7月31日，国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。其中提出，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。加科思相关负责人在接受《证券日报...

嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

项目概况:嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目的潜在供应商应在嘉祥县公共资源交易网(httpsjnggzy.jnzbtb:4430/JiNing)、中国山东政府采购网(httpccgp-shandong.gov/)下载获取采购文件,并于2024年9月24日09时00分(北京时间)前提交响应文件。

北京中医药大学孙思邈医院:国家药物临床试验机构(GCP)创建系列...

为进一步提高医院医疗水平和临床科研能力,全面贯彻落实铜川市中医药传承创新发展示范试点项目中建设国家药物临床试验机构相关工作,7月19日,北京中医药大学孙思邈医院首批国家药物临床试验机构(GCP)专业人才培养工作正式启动。根据国家药物临床试验机构申建相关专科要求,医院科研、药学、医疗器械管理人员,伦理委员会委员,心血管...