贝达药业:商品名调整不影响产品注册申报,药品BPI-16350注册审批...

公司回答表示：商品名调整不会影响产品的注册申报。目前，BPI-16350的药品注册审评审批工作在正常推进中。本文源自：金融界作者：公告君

优化程序、简化要求,境内生产药品再注册新政出台

中国食品药品网讯（记者落楠）10月11日，国家药监局出台《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）。《通告》进一步统一省级药品监督管理部门的再注册审查审批标准，优化申报程序，简化申报资料要求，释放新的政策利好，在加强药品再注册管理的同时减轻企业负担。药品再注册作为药品全...

仙琚制药:甲磺酸倍他司汀片药品注册申请获得受理

10月16日,仙琚制药(002332)收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸倍他司汀片境内生产药品注册受理通知书。该药适应症为眩晕、头晕感,规格为6mg,按化学药品4类申报。该受理标志着注册工作进入审评阶段,通过审批将丰富产品线并提升市场竞争力。...

创新药品和医疗器械上市步伐加快——促进医药产业高质量发展

“完善引进通道,让更多国际上在研或在产的罕见病用药,更快进入国内。”黄果说,一方面,支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市,另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口。国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。加快完善儿童用药研发技术要求,...

国家药监局:加快临床急需药品的审评审批

加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和...

...8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理

金融界9月6日消息,阳光诺和披露投资者关系活动记录表显示,公司目前在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发目标多为自主立项(www.e993.com)2024年11月9日。截止2024上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理也取得了39项药品生产注册批件。此外,公司规模正在逐渐扩大,研发团队持续...

我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批

新华社北京9月13日电(记者??戴小河)国家药监局局长李利13日表示,将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月,国...

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

具体来看,一是加大对医药研发创新的支持,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心,制定研发策略;二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等。

带您了解药品优先审评审批程序

申报与提出申请。经沟通交流确认后,申请人应当在提出药品上市许可申请的同时,通过药审中心网站提出申请,并提交相关支持性资料。审核。药审中心对提交的优先审评审批申请进行审核,并将审核结果反馈给申请人。拟纳入优先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。对于被列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药...

北京将推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点...

同时,推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地,推动提升药品审评效率,助力加快北京市创新药品的注册申报。针对第二类医疗器械,在现有“行政审批改革措施”的基础之上,将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节;通过优化技术审评、检验流程,压缩技术审评、检验用时,促进...