九芝堂股份有限公司关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告

近日,九芝堂股份有限公司(以下简称“九芝堂”或“公司”)收到参股公司北京科信美德生物医药科技有限公司(以下简称“科信美德”)的通知,其与母公司美国瑞美德生物医药公司(REMDBiotherapeuticsInc)研发的针对胰高血糖素受体的1类创新药沃拉德单抗(“Volagidemab”或“REMD-477”)注射液,获得国家药品监督管理局的“药物...

...项目获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请...

昆药集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

根据国家相关新药研发法规要求,药品需完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,公司将根据研发进展情况及时...

常山药业:积极推进艾本那肽新药报批工作

金融界3月26日消息，有投资者在互动平台向常山药业提问：诺和诺德GLP-1销售额100亿美金，公司研究院长在主席调研时透露质量和国际产品齐平，艾本那肽在营销渠道上有何布局和举措？周制剂优势和口服药优势在哪里？公司回答表示：公司目前的首要工作是，积极推进艾本那肽的新药报批工作。本文源自：金融界AI电报作者：公...

期待值拉满!这两款“温江造”新药取得重要进展→

临床实验结果表明,在安全性、有效性上成都景泽生物研制的注射用重组人促卵泡激素生物类似药与原研药生物等效。据介绍,临床实验结果表明,在安全性、有效性上成都景泽生物研制的注射用重组人促卵泡激素生物类似药与原研药生物等效,预计2024年上市后,该款新药可及性将进一步提高。

5天抑制病毒、7天改善症状 国产新冠特效药阿兹夫定终于报批

据悉,阿兹夫定是由郑州大学团队研制成功的抗艾滋病新药,2020年2月,研究人员发现,阿兹夫定也可能对新冠病毒有效,2020年4月,该药物作为潜在的新冠特效药被批准进行三期临床试验(www.e993.com)2024年11月26日。真实生物是阿兹夫定的开发者、上市许可持有人。15日中午,《河南日报》首先报道了这一消息,随后真实生物的官方微信号对此进行了确认,并简单...

2024北京经开区全球“新药智造”合作伙伴大会举办

目前区内生物医药企业已达4200余家,其中高新技术以及专精特新企业高达百余家,有近百款创新药物、医疗器械处于临床和报批上市阶段,“新药智造”产业高地目标已见雏形。“我们希望通过合作伙伴大会,为企业解决发展中的实际问题,为企业搭建合作交流平台,助力企业高质量发展,不断夯实‘新药智造’产业高地目标。”北京经开...

中国新药杀疯了

中国新药杀疯了。“11:0全票通过！”美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）全票认可了西达基奥仑赛安全有效性评估结果，北京时间3月16日凌晨3点50分，传奇生物通过官方微信公众号第一时间分享了这一喜讯。全票通过的结果，不仅意味着，西达基奥仑赛或将很快获批用于多发性骨髓瘤成年患者的早期治疗，更意味着，笼罩在其...

投资者提问:新药上市申请是否向有关部门报告

新药上市申请是否向有关部门报告董秘回答(常山药业SZ300255):尊敬的投资者,您好!新药上市需要向国家药监局提出申请,并获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》后才能上市销售。公司正在积极推进艾本那肽的新药报批工作,如有重大进展,公司将按照规定及时进行公告披露。提别提示:艾本那肽之前的临床试验和即将向CDE报批...

常山药业:新药上市需要向国家药监局提出申请,并获得国家药监局...

新药上市需要向国家药监局提出申请,并获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》后才能上市销售。公司正在积极推进艾本那肽的新药报批工作,如有重大进展,公司将按照规定及时进行公告披露。提别提示:艾本那肽之前的临床试验和即将向CDE报批的适应症,均是治疗2型糖尿病,不涉及其它适应症。感谢您的关注!