培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
欧盟原料药CEP缺陷解读、案例分析及解决方案工艺过程、包装材料、杂质问题、基因毒性杂质、残留溶剂元素杂质分析Topic4东南亚国家药品注册的GMP要求+成功通过GMP检查的准备工作东南亚国家药品注册GMP与欧盟FDA区同点质量体系迎检准备关键点公用系统迎检准备关键点QC迎检准备关键点生产现场迎检...
因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格
30日晚间,国家医保局发文称,近日,经国家药监局检查,Dr.Reddy‘sLaboratoriesLtd.(印度瑞迪博士实验室有限公司)的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。“鉴于该...
服务赋能 | 国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市:氟泽雷塞原料药上市...
博腾为氟泽雷塞原料药提供全套药学研究及生产服务,包括IND研究、临床API供应、NDA相关研究、工艺验证、二合一动态核查以及相应注册申报工作。在短短三年时间内,深度赋能和服务客户,加速实现了从IND申报到NDA受理的一系列重要里程碑任务,并全力推动了氟泽雷塞原料药获批上市,展现了博腾团队客户第一的服务意识和高效、专业的...
...博济医药子公司博济科技园申报硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料药...
本次获批的硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料药由博济科技园CDMO平台负责注册申报和商业化生产,经过了小试研究、中试放大、工艺验证及注册批次生产、注册申报及发补回复等程序,顺利通过了CDE审评,成功获取原料药上市申请批准通知书。本次硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料药成功获批,为博济科技园氨糖系列制剂的商业化生产提供了...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
半合成原料药的起始物料应如何控制,需要跟API一样控制么?老师:这个刚才实际上也提到了,像6APA,7ACA这样的东西它的控制,实际上就相当于一个小原料药,确实是需要的。包括它的有关物质,包括它的杂质,包括它的分析方法验证,这些都是需要去做的,都逃不掉的。如果你拿过来只做含量或者纯度,就往下去投,这个品...
方大集团东北制药又一原料药获欧盟市场通行证
东北制药是国内大型左卡尼汀原料药生产企业,年产量和年出口量均位居全球前列,此前,该产品已相继在日本、韩国、波兰等国家或地区注册成功(www.e993.com)2024年10月21日。此次,在申报CEP期间,东北制药还相继完成了左卡尼汀杂质谱分析、杂质专属性检验方法开发和验证等工作,成功攻克了杂质研究技术难题,最终取得左卡尼汀原料药欧洲药典适用性证书。
药问药答|药品上市后备案类变更篇(三)
一般建议采用连续生产的三批,如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期,应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据,需均符合要求且具有批间一致性,在此基础上也可以认可。问题7:变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?
丽珠集团上半年净利同比增长3.21% 多个在研重点项目取得阶段性进展
研发方面,公司高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳已完成工业化验证批生产,已在美国进行注册申报;抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产,已通过FDA现场检查的DMF缺陷回复,在美国和欧洲进行注册申报工作;硫酸多黏菌素B也已完成工业化验证批生产,已在中国、美国和欧洲进行注册申报工作,当前已获得欧洲CEP证书。
美诺华2023年年度董事会经营评述
3、落实原料药多品类、多市场路线,加速新产品的研发注册报告期内,公司加速推进新产品研发注册,以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。2023年共计18个原料药递交注册,其中递交中国市场CDE登记11个,递交海外市场注册7个,注册市场涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等其他市场。
【百位专家齐聚】CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨...
14:50注册批原料药起始物料选择策略周振华,副总裁,康龙化成15:30茶歇与交流时间16:00中美IND临床各期对原料药的法规要求16:40原料药生产工艺放大转移的要点滕尚军,CMC负责人,北京点石智药医药有限公司17:20小组讨论:原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则18:00第一天大会结束5月25日(周六...