云顶新耀耐赋康在韩国上市获得完全批准

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康将为韩国的IgA肾病患者提供全新的对因治疗选择。我们将继续努力推动耐赋康在亚洲地区的可及性和可负担性,满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。”据公司介绍,今年7月,国家药监局正式...

美州长靠“韩国女婿”身份买到50万检测盒 结局扎心

海外网4月29日编译报道据韩国《中央日报》报道,最近,美国马里兰州州长拉里??霍根借助“韩国女婿”身份,从韩企购买了50万份新冠病毒检测盒,获舆论称赞。然而,最新消息称,由于没有获得联邦政府FDA(食品药品监督管理局)的紧急使用授权,这批检测盒能否投入使用,成了一个难题。马里兰州靠近美国首都华盛顿,人口605万...

...技术对抗衰老、核心管线即将推进临床,这家企业的抗衰疗法获FDA...

2023年10月25日,在FDA生物制品评价与研究中心(CBER)的产品监管建议(INTERACT)会议上,抗衰企业TurnBiotechnologies(以下简称“TurnBio”)基于mRNA的细胞再生疗法TRN-001获得了FDA的积极反馈。会议上,TurnBio与FDA重点讨论了TRN-001的未来发展方向。结果表示,TRN-001有望成为首个在细胞水平上修复受损皮肤、改善皮肤...

什么剧本?特朗普吹嘘美国检测“世界第一”,闭口不提四处求援

为了增强说服力,他还特地把韩国当做参考“标杆”,吹嘘道:“事实上,在过去8天内,美国检测的数量已经超过了韩国(也是一个非常成功的测试者)在8个星期内测试的总数。做得好!”然而,美国全国公共广播公司(NPR)24日指出,美国与韩国在今年1月21日同一天确诊国内首例患者,但是两国接下来检测的力度却非常不同。通过...

...美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、加拿大HC、希腊等国家药政管理...

公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报...

东星医疗:多项产品先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国...

东星医疗（301290.SZ）8月1日在投资者互动平台表示，公司多项产品已根据境外不同国家或地区对医疗器械监管政策或惯例要求的不同，先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证(www.e993.com)2024年11月27日。公司产品目标海外市场主要集中在南美、中东以及欧洲三大区域。公司将努力拓展海外市场，力求提升市场份额。二级市场股价运行受宏观经济、...

菲莫国际与韩国烟草公司向FDA提交加热卷烟上市前申请

近日,菲莫国际与韩国烟草公司为即将在美国市场推出的加热卷烟产品向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前申请。韩国烟草公司于2023年1月授予菲莫国际独家许可权,在韩国境外销售其lil品牌加热卷烟。该公司计划在等待美国批准的同时,在其他国家发布新产品。韩国烟草公司首席执行官表示:“我们目前大力推动的三项核心业务分别...

中国中药拟私有化、恒瑞 ADC 获 FDA 快速通道资格认定、华东医药...

此前,SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获FDA默示许可,SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请也相继获得NMPA的许可,目前已进入II期临床试验阶段。3、华东医药(33.130,0.08,0.24%)新型A型肉毒素ATGC-110韩国上市申请获受理...

新药资讯:首个肝癌TIL疗法获批快速通道资格,FDA授予韩国RNA疗法...

Rznomics是一家总部位于韩国的生物制药公司，主营RNA基因治疗药物的研发期用于治疗肝细胞癌患者的RZ-001，已从FDA获得孤儿药物认定。RZ-001在肝细胞癌方面获得的孤儿药物认定允许其在产品获批后享有7年的市场独家销售权、免除用户费用和税收抵免。Rznomics开发的基于核糖酶的RNA编辑技术具有独特特点，与其他核酸基编辑...

韩国肉毒素大出海,幕后推手是这家神秘资本

随着韩国本土市场天花板临近,Hugel早早定下了出海战略。只是,进展相对来说不及预期。例如,早在2021年,Hugel就向FDA递交了乐提葆的上市申请,希望能够进入美国市场。只是,因为生产设施管理问题,两次碰壁。作为亚洲最大的专注于医疗健康行业的私募股权管理机构,康桥资本的核心优势在于,其独创的"投资+运营"战略赋能模式。