保证保健食品洁净区空气质量和空气沉降菌达到合格标准的方法
空气沉降菌方面:定期监测:按照规定频率进行空气沉降菌检测,及时发现问题。清洁和消毒:对洁净区进行全面、定期的清洁和消毒,包括地面、墙壁、设备表面等。人员卫生管理:确保工作人员严格遵守卫生规范,如穿戴洁净服、口罩等。设备维护:保持生产设备的洁净,防止其成为污染源。气流组织优化:确保空气以合理的方式流动,...
药品无菌洁净室微生物控制标准:国内与FDA国外解读GMP灭菌指导
洁净度级别:药品生产企业通常根据生产药品的类型和工艺要求,将洁净室分为不同的洁净度级别(如A级、B级、C级、D级)。微生物监测:洁净室应定期进行微生物监测,包括浮游菌、沉降菌、表面微生物等的监测。监测方法:浮游菌和沉降菌的监测应遵循适当的标准和方法,如使用平板计数法、撞击式采样器等。监测频率:监测频率...
洁净室施工及验收规范GB??50591-2010
6.1.1洁净室气体系统施工包含工作压力一般不高于1MPa洁净的和高纯的永久气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。6.2管材及附件6.2.1气体系统管道材质及附件,应按设计要求选配,如设计未作明确要求,选用时应与洁净室洁净度级别和输送气体性质相适应,并应符合下列规定:1...
沉降菌检测支架 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
洁净室微生物的监测需对空气中沉降菌采样,沉降菌检测支架以采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。沉降菌检测支架(NAI-CJJ01/02/03)...
沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
沉降菌检测支架3测试步骤3.1采样方法:将已制备好的培养皿,按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置,打开培养皿盖,使培养基面暴露30分钟(静态),再将培养皿盖盖上后倒置。3.2培养3.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。3.2.2在30℃-35℃培养箱中培养,时间不少于48h。3.2.3每批培...
深圳柏明胜10万级洁净车间获TUV南德颁发洁净室ISO 14644证书
测试项目包括洁净度测试、温湿度测试、压差测试,以及浮游菌&沉降菌测试(仅针对三层Pneuma组装车间)(www.e993.com)2024年7月23日。由于柏明盛准备充分,技术要点掌握得宜,所有测试项目均在原定的计划时间内顺利完成,因此在测试结束后的2周内便获得了由TUV南德德国总部颁出的证书,成为疫情期间TUV南德颁发速度最快的洁净室证书。
GMP洁净室微生物监测的动态标准
GMP洁净室应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在...
合景净化工程公司:建造无菌医疗器械洁净室时要考虑的因素
三、净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:视试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目县浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测...
生物洁净室如何进行动态监测
2.4粒子和微生物监测洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,达到“静态”和“动态”的标准,同时,该区还应当动态监测微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情况。微生物主要包括病毒、立克次体、细菌、菌类和原生虫类等,与洁净室有关的主要是细菌和菌类。细菌不能单独生存,因此可以通过空调的初效、中效、...
有关洁净室及HVAC系统验证知多少?
26、GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法27、GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法三.法规要求1、GMP第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:...