医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
制药用水检测:对纯化水、注射用水等制药用水进行微生物限度检测,包括细菌、霉菌等指标。清洗用水检测:检测用于设备清洗和车间清洁的水的微生物含量,防止引入污染。人员检测工作服检测:对进入车间的人员工作服进行微生物检测,确保工作服清洁卫生。手部卫生检测:检测人员手部的微生物含量,督促人员养成良好的卫生习惯。
洁净区微生物基础知识培训
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。主要的微生物污染源――水(设计、验证、运行维护)自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源――设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与...
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。二、国内-非无菌化学药品及原辅料不可接受微生...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。二、国内-非无菌化学药品及原辅料不可接受微生...
【微生物】建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨
另外,对于霉菌从检测时间和空间上看,主要集中出现在春、夏季节,洁净区较潮湿的精洗场和细胞水浴加温洁净室。因此宜在春、夏季节加强工艺湿度较大洁净室霉菌的消杀处理。封闭的注射用水(80℃保温循环)和纯化水(20℃保温循环)管道环境条件较差,检出的微生物种类和数量均较少,经鉴别分析主要存在少动鞘氨醇单胞菌...
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果公布,你了解吗?
胶状溶液由猪源牙釉质蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水组成(www.e993.com)2024年10月20日。不含活细胞成分。不具有生物活性。为一次性使用无菌产品。声称猪源牙釉质蛋白注射接触人体后可自行组装成不溶性三维基质,供牙周细胞选择性迁移与附着,用于支持因牙周/种植体周围疾病或外伤而缺失的牙周组织的再生。分类编码:17-08。(三十四)排龈膏:由应用...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
(4)微生物限度重点关注:微生物限度,微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查;关注非最终灭菌产品及最终灭菌...
泰林生物:安信证券股份有限公司关于公司首次公开发行股票并在创业...
????????生产:孔径测定仪、集菌培养器、隔离系统、集菌仪(除医疗用)、微生物限度检验仪、均质器、桶装水取样仪、内镜微生物检测仪、拉曼光谱仪、消毒器械(气态过氧化氢、干雾过氧化氢)、总有机碳分析仪、滤膜完整性测试仪、手套完整性测试仪、微生物培养基、菌种等试剂耗材、分析仪器;第二类医疗器械;服务...