罗欣药业:子公司的替戈拉生片新适应症获得药品注册证书

e公司讯,罗欣药业(002793)10月21日晚间公告,近日,公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的替戈拉生片《药品注册证书》。

科伦博泰ADC药物第三项适应症申报上市,或成首批商业化产品

对于芦康沙妥珠单抗的市场规模，民生证券2024年8月研报称，目前，SKB264(即芦康沙妥珠单抗)已处于的首发适应症三阴乳腺癌三线已处于NDA阶段，预计将于2024年获批，未来随着适应症不断扩展，预计SKB264的中国销售峰值有望达到73.5亿元。从海外市场来看，2022年5月，科伦博泰将芦康沙妥珠单抗在大中华区以外的所有地区...

10月10个品种获批新适应症,12个品种首家过评,这4家企业仿制申报最多

海曲泊帕乙醇胺片(江苏恒瑞医药)、甲磺酸兰泽替尼片(强生)、甲磺酸仑伐替尼胶囊(卫材)、米吉珠单抗注射液(礼来)、米吉珠单抗注射液(皮下注射)(礼来)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、注射用泰它西普(荣昌生物制药(烟台))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))8个品种为新适应症上市申请。

华森制药:关于获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书的公告

二、药品适应症及用法用量适应症:疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛。用于风热型鼻疾,包括急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎。用法用量:口服。一次2粒,一日3次。三、其他相关情况慢性鼻炎患者多会选择去药店购药且以中成药为主,因为药效温和、副作用小,因此鼻炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。同时,整个...

医药早参|百济神州PD-1获批新适应症

康弘药业公告显示，1类新药KH629片获得临床试验默示许可，适应症为成人非酒精性脂肪性肝炎。点评：非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型。据弗若斯特沙利文预测，2030年中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元，目前全球多个药企都在这一疾病药物领域进行研发。NO.3百济神州PD-1...

恒瑞医药创新药「海曲泊帕乙醇胺片」新适应症申报上市

今日（10月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示(www.e993.com)2024年11月20日。公开资料显示，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂1类新药，此前已经在中国获批两项适应症。截图来源：CDE官网海曲泊帕...

储牌药业:药品科普知识,认知药品分类、用途及适应症

储牌药业:药品科普知识,认知药品分类、用途及适应症现代医学的不断发展,使得我们能够拥有各种各样的药物来治疗和管理各种疾病。其中一类重要的药品是认知药品,它们被广泛用于改善认知功能和解决认知障碍问题。认知药品主要根据其作用机制和化学结构来进行分类。常见的认知药品包括乙酰胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂、选择...

重要突破!广东企业抗癌创新药获批胃癌新适应症,2款双抗药物将参与...

据悉，卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗（双特异性抗体）新药，2022年6月，该药物首次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。记者从康方生物了解到，本次卡度尼利的获批基于的一项注册性III期临床研究COMPASSION-15/AK104-302。研究显示，卡度尼利联合化疗显著降低晚期胃癌全人群的死亡风险，大幅...

自免百亿重磅药品获批新适应症,30年来首款

自免百亿重磅药品获批新适应症,30年来首款当地时间6月21日,免疫学企业Argenx宣布,美国FDA已批准VYVGARTHydrulo(中文名称:艾加莫德皮下注射)扩展适应症,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。VYVGART是目前首个且唯一一个被获准用于治疗CIDP的FcRn拮抗剂,也是30多年来首个获得批准且具有明确...

西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症获药品管理局批准

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称"微芯生物",股票代码:688321.SH)宣布,由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA...