恒瑞新任命全球BD负责人;诺和诺德成礼来供应商?;微创医疗日本大...
今年5月,美国向10家制造商发出警告信,对《橙皮书》中300多项专利列表提出异议,涉及20个品牌。而阿斯利康和诺和诺德也因GLP-1药物位列其中。诺和诺德被警告的专利涉及Ozempic,Saxenda和Victoza,后两款是liraglutide产品。阿斯利康被警告的是也是GLP-1老药Bydureon(艾塞那肽)。同时勃林格殷格翰、葛兰素史克、诺...
恒瑞医药回应收FDA警告信:全面提升和改进中,未影响业绩
近日,国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品供应商恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信。南都记者从恒瑞医药获悉,本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施,该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最...
推荐阅读 | 第一封针对辅料厂家的FDA警告信
FDA根据三名调查人员在2021年11月17日至12月15日(根据表格483,实际现场12天)之间对杜邦营养美国公司(特拉华州纽瓦克)进行了现场检查,并于2022年12月02日,向其发出警告信。2022年12月20日,FDA在其网站上公示了警告信。FDA在Form483和警告信中认定该公司为“辅料制造商”。这是该类型的第一封警告信,指出辅料...
FDA警告信:承诺的CAPA,为何不执行?
主要的违规项涉及:设备系统存在问题、未能执行工艺和清洁验证,缺乏适当的稳定性数据,未能验证供应商CoA的可靠性。在该警告信中,FDA特别指出:此前FDA已经对该公司进行了检查,公司承诺进行多项纠正措施。但在本次检查中,FDA发现该公司并未执行。该公司生产了多种含有甘油的药物,但尚未对二甘醇(DEG)和乙二醇(...
暴跌97%!又一中概股要退市 途牛遭纳斯达克交易所发退市警告信
这是途牛连续30个交易日股价低于1美元,从4月6日开始,途牛股价一直低于1美元。就此,纳斯达克交易所5月8日发出退市警告信:按照纳斯达克的政策规定,如果在2020年12月28日前,途牛收盘价至少连续10个工作日内达到1美元或以上,纳斯达克就将向途牛提供书面合规确认以终止该事项,否则将会停止其在纳斯达克市场的交易。
FDA警告信:药品先放行了,3个月后才检验
您的回应是不充分的,因为您没有承诺在将其用于药品生产之前,必须对所有新进原料进行检验(www.e993.com)2024年10月28日。此外,您没有说明如何建立供应商分析的可靠性。另外,对于市场上已有的药品,您没有采取任何行动。Inresponsetothisletter,providethefollowing:针对此信,请提供:...
FDA“警告信”再添14家中企 肝素钠出口二次危机
2月23日,美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)公布了14家为制药公司提供污染肝素钠的中国公司,使得列在进口警告清单上的中国供应商数量达到了22家,这是继2008年百特肝素钠污染事件后,中国供应商再度遭遇出口信任危机。肝素污染扩散新加入名单的14家企业...
FDA最新警告信:物料免检,评估了没?
11月10日,FDA公布一封针对墨西哥企业(NartexLaboratoriosHomeopaticos)的警告信。主要的缺陷项涉及:缺少验证与确认、物料检验不充分。在检查期间,该公司向FDA的调查员提供了一份带有签名的书面声明,确认未对分发给美国市场的药品执行任何工艺验证或设备确认。对于进厂物料,该公司依赖于供应商的COA,进行了多项免检,...
FDA禁止网络违规销售GLP-1
01一封来自FDA的警告信因为*的减重效果,GLP-1类药物火爆全球。然而,就在GLP-1类药物加速狂飙之时,FDA发出的一封警告信,给GLP-1药物按下了减速键。10月10日,美国FDA发布信函,警告GorillaHealing,停止在线销售未经批准新型GLP-1类药物的司美格鲁肽和替泽帕肽。