SW-LIMS在化妆品行业稳定性试验中的应用
SW-LIMS在化妆品行业稳定性试验中的应用化妆品的稳定性是提供产品相关质量安全和潜在安全风险评价的一个重要数据来源,能为产品的安全性评估以及安全性预期提供佐证,通过设置产品保质期的边界和相关内容也能为化妆品上市后的监管提供依据。通过稳定性试验,可以发现化妆品中可能存在的有害物质,避免这些物质在使用过程中...
三维天地助力化妆品行业稳定性试验更规范、更智能
SW-LIMS旨在将化妆品稳定性试验与系统功能相结合,通过系统去规范试验过程中的相关步骤以及操作。SW-LIMS在正式试验前可先配置出稳定性的相关模板,其中包括具体的检测项目以及特定温度和周期等某些条件,在填写结果时会根据之前设置的周期在固定时间下显示稳定性项目。稳定性计划执行完成后,会出具最终的稳定性试验报告,SW...
北京市化妆品审评检查中心关于化妆品安全评估常见问题答疑
第(1)至(4)项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料,第(5)项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。
全球化妆品法规动态第20期(2024年7月-8月)
皮肤变态反应(过敏性接触性皮炎Skinsensitization,allergiccontactdermatitis),是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。本应用指南适用于化妆品原料皮肤致敏性评价。采用皮肤致敏性AOP检测关键事件KE1~KE3的毒理学试验方法组成“3选2试验”策略,其适用范围应符合所选所有试验方法适用性的要求。7月8日,中检院...
欧盟化妆品法规:安全评估与上市标准
同时,欧盟《化妆品法规1223/2009》还特别强调,必须由具有相关资质的安全评估员对产品的安全性进行专业评价,以确保产品的安全。作为产品信息档案(PIF)中的一部分,化妆品安全风险评估报告也应实时更新并随时供官方审查。欧盟《化妆品法规1223/2009》中第10条所指出的:"指南不能替代具有资格的安全评估员的专业评估"。
阿里巴巴国际站新增《销往欧盟、英国化妆品管控规则》公告
2、安全评估、产品信息和产品通报:2.1投放市场前,责任人(RP)需确保产品已进行安全评估并完成安全评估报告,并向欧盟或英国化妆品通报数据库通报(www.e993.com)2024年10月23日。欧盟&北爱尔兰通报数据库(CosmeticProductsNotificationPortal):httpswebgate.ec.europa.eu/cpnp/
山东实行化妆品完整版安全评估制度 已有3家企业提交达标报告
在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,近期,山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等...
山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
在完整版化妆品安全评估报告审核过程中,为了统一尺度、保障审核结果的科学性,山东省审评查验中心创新“云端共审、精审速评”工作模式,利用内部工作平台建设审评云端共享台账,对于儿童化妆品等高风险产品开展繁卷精审,多人共审;对于相对低风险产品进行简卷速评,集中审评,有效提升工作质效。
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
我国对于注册和备案的化妆品临床前产品安全性要求较为细致,《化妆品注册和备案检验工作规范》规定,进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)规定,...
每周药闻 | 山东:落实落细化妆品完整版安全评估工作
齐鲁网·闪电新闻8月19日讯近日,省药监局按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》等要求,对省内化妆品注册人、备案人开展技术帮扶,落实落细完整版化妆品安全评估工作。在山东福瑞达生物股份有限公司内,省食品药品审评查验中心的审评员正在对公司注册部、...