省局“五个强化”助力全省首家化妆品企业完成完整版安全评估报告
8月30日,江西诚志日化有限公司成为江西省首家一次性备案4个完成完整版安全评估化妆品(牙膏)的企业。一是迅速动员部署,强化责任链条。及时成立工作专班,召开化妆品安全评估动员部署会。组织做好宣贯培训,引导企业准确把握最新政策动态和法规要求,规范开展安全评估工作。二是实施梯次推进,强化示范引路。按照2024年9月底、...
山东实行化妆品完整版安全评估制度,已有3家企业提交达标报告
在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,近期,山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等...
山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
“化妆品安全评估报告完整版较简化版增加了产品理化稳定性评价和产品微生物学评估等指标,且各成分的安全评估中可采用的证据类型不同。此外,企业在执行过程中还面临可直接引用证据类型评估的原料相对较少、安全评估人才缺乏等难题。”山东省药监局注册处副处长何西坤表示,鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战,该局先后组...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
“化妆品安全评估报告完整版较简化版增加了产品理化稳定性评价和产品微生物学评估等指标,且各成分安全评估可采用的证据类型不同。此外,企业在执行过程中,还面临可直接引用证据类型评估的原料相对较少、安全评估人才短缺等难题。”山东省药监局注册处副处长何西坤介绍,鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战,该局先后组织...
...政策,引领行业,北京大宝化妆品有限公司完成完整版化妆品安全评估
近日,北京大宝化妆品有限公司(简称“大宝”)作为北京市化妆品行业的领军企业,在化妆品安全评估领域迈出重要一步,率先响应北京市药品监督管理局的最新政策,完成大宝男士焕活保湿露的完整版安全评估报告,并成功备案。此举不仅体现了大宝对产品安全性的高度重视和坚定承诺,也为北京市化妆品企业在响应政府号召、积极落实完...
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
我国对于注册和备案的化妆品临床前产品安全性要求较为细致,《化妆品注册和备案检验工作规范》规定,进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验(www.e993.com)2024年10月23日。《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)规定,...
国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》优化化妆品...
此外,明确企业在缺少少量原料安全评估数据时,可以补充开展终产品安全性测试,将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。(四)谋划长远,推动安全评估体系建设。主要围绕安全评估相关基础建设,落实企业对产品全生命周期的管理,安全评估学科建设和人才培养,安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全...
明确化妆品安全评估体系持续完善基本路径
《公告》的附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》,规定了优化措施的具体内容。优化措施主要包含四个部分,分别为“加强技术指导,提升化妆品安全评估能力”“整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性”“创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速”“推动安全评估体系建设,提高产品安全保障水平”。
化妆品企业注意了,最新的化妆品安全评估政策发布了!
自2025年5月1日后,化妆品注册人、备案人需要按照相关要求,提交完整版化妆品产品安全评估报告,含包装材料相容性检测(研究评估)报告。二、安全评估能力:制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南,为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业...
化妆品安全评估4项技术指南发布
此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求,在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时,应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括...