...有限公司关于诺诚健华医药有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。????国家药监局及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。药物仅可按其获批的适应症及根据获批标识条文所载的用途进行宣传,因此,公司如果被发现存在...
...公司针对检查提出的问题,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告
公司回答表示,尊敬的投资者您好,此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地,公司针对检查提出的问题,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。点击进入互动平台查看更多回复信息
陕西推进药品生产缺陷整改闭环管理
陕西省药监局根据检查情况决定是否恢复生产、销售,形成“缺陷处置”闭环管理。“落实建立缺陷整改闭环管理台账、审核现场检查报告、督促提交整改报告、复核评估整改报告、持续追踪整改计划”5项整改闭环管理工作流程在《办法》中被进一步明确。要求各级药品监管、检查部门涉及检查中有缺陷内容的,都应按照闭环管理工作流程管理...
举报拟最高奖励100万元!
十七、鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制,鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题,推动药品质量安全水平提升。企业、单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任,及时组织研判、核实相关问题,对查证属实的,应当及时整改,并可视情况对反映药品...
陕西省药监局探索建立药品生产现场检查发现缺陷整改闭环工作机制
《办法》明确,药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷,检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的,由省市药品监管、检查部门组织对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定,督促落实整改要求,完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或发现严重缺陷的,省药监局对被检查单位采取暂停生...
万能年终总结报告范文大全
年终总结报告范文(篇1)20__年即将过去,一年来自己能够以高标准要求自己,在本质岗位上勤勉努力,兢兢业业的工作,较好的完成领导交办的各项任务,下面将自己一年来的工作向领导和同志们汇报:一、加强学习,不断提高综合素质一年来能够参加部里组织的各项政治理论的学习和业务知识的学习,学习了不同时期领导的讲话...
陕西出台办法提升药品生产现场检查实效
《管理办法》明确,药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷,检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的,由省、市药品监管和检查部门组织对被检查单位提交的整改报告进行审核、评定,督促其落实整改要求,完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或存在严重缺陷的,省药监局对被检查单位采取...
恩威医药股份有限公司 2023年度内部控制自我评价报告
恩威医药股份有限公司全体股东:根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求(以下简称“企业内部控制规范体系”),结合恩威医药股份有限公司(以下简称“公司”)内部控制制度和评价办法,在内部控制日常监督和专项监督的基础上,我们对公司截至2023年12月31日(内部控制评价报告基准日)的内部控制有效...
全文发布!2024年四川省政府工作报告
政府工作报告2024年1月22日在四川省第十四届人民代表大会第二次会议上四川省人民政府省长黄强各位代表:现在,我代表省人民政府,向大会报告工作,请予审议,并请省政协委员提出意见。2023年工作回顾刚刚过去的2023年,是全面贯彻党的二十大精神、以中国式现代化引领四川现代化建设的开局之年,是三年新冠疫情防控...
上交所发行上市审核问答汇总(共10期)
《审核动态》2024年第3期(总第22期)问题1涉及生产安全事故的中介机构核查要求发行人涉及生产安全事故的,中介机构核查方面有何注意事项?答:发行人报告期内或在审期间,发生生产安全事故的,中介机构应当从以下方面予以充分关注、核查并发表明确意见: