实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
美国食品药品监督管理局(FDA)通过一系列指导文件,如美国药典(USP)第章“细菌内毒素检测”、USP第章“输血和输液组件及类似医疗器械”,以及美国医疗器械促进协会(AAMI)ST72:2002/R2010《细菌内毒素——检测方法、常规监测和批量检测替代品》,为行业提供了详尽的检测建议和验收标准。本文旨在基于这些指导文件,并补充了...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
▲PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统PyroSmartNextGen??重组鲎试剂完美融入现有的细菌内毒素检测体系,无需对检测流程或设备进行任何调整,即可实现平稳过渡。其操作过程不仅保持了一贯的简便性,还在细节上进行了优化,使检测效率显著提升。无论是使用孵育微孔板读数仪还是PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混合器上混匀15分钟或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作,然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的稀释液,稀释度不得大于10,最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。试验设置:每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法,每一浓度至少做3支平行管。同时设置2支阴性对照。数据分析:当阴性对照在设定的时间内不发生反应时,对全部数据进行线性回归分析。标准曲线的...
细菌内毒素检测原理与鲎试剂应用技术详解
操作者应遵守严格的无菌操作规程,包括手部清洁消毒和实验环境的控制,以防止外来污染对结果的影响。此外,取样和操作过程中应尽量减少气泡的引入,确保实验数据的可靠性。细菌内毒素检测是保障药品安全性的重要环节。通过采用鲎试剂等灵敏检测工具,可以有效识别和控制药品中的细菌内毒素含量。随着科学技术的不断进步和检测方...
科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!
6月5日-6月6日,科德角国际生物医学科技(北京)有限公司携手阿克庇斯(北京)技术有限公司成功举办了第四期“细菌内毒素检测技术应用及PKF细菌内毒素定量检测系统实操培训”(www.e993.com)2024年10月9日。打开网易新闻查看精彩图片此次为期两天的培训,汇聚了来自药品检验、科研、生产等多个领域的资深技术人员,通过系统的理论授课与实操指导,显著提升...
2024年度山东省药品生产企业检验能力评估工作开始报名啦
为进一步推动全省药品生产企业提升检验能力,保障药品质量安全,日前,山东省药监局决定2024年继续组织开展药品生产企业检验能力评估工作。一、参评单位(一)《药品细菌内毒素检查》项目。参与单位包括省内在产的无菌药品生产企业,含无菌原料药、注射剂、眼用制剂、气雾剂、冲洗剂等具有细菌内毒素检验项目品种的药品上市许可...
重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元
(六)药典法规支持:重组鲎试剂符合USP、EP、JP、ChP等药典法规要求,为细菌内毒素检测提供了可靠的法律支持。二、储存条件与使用重组鲎试剂盒包含冻干试剂和复溶缓冲液,储存条件为2-8℃。测试前需将试剂复溶并立即使用。三、总结重组鲎试剂以其高灵敏度、低消耗、高特异性、快速高效和操作简便等优势,为细菌内...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
检测中使用的内毒素会导致差异,这是因为:实验室中用于制备细菌内毒素工作标准品(CSE)的内毒素来自纯化的大肠杆菌菌株。CSE是一种高度纯化的脂多糖,不含大多数可检测的污染物(如蛋白质)。CSE含有额外的稳定填充剂,如淀粉、人血清白蛋白和聚乙二醇。然而,环境内毒素未经纯化,通常以脂多糖、细胞膜蛋白和磷脂的大分子...
细菌内毒素检测的方法变更
细菌内毒素测试(BET,BacterialEndotoxinsTest)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完成几个步骤,有了Sievers??Eclipse??月食细菌内毒素检测仪,这个过程就很简单了。