山东实行化妆品完整版安全评估制度 已有3家企业提交达标报告
为提升审评能力,2021年以来,山东省药监局多次派员参加国家药监局、中国食品药品检定研究院、国家药监局高级研修学院组织的线上线下化妆品安全评估培训,与欧洲化妆品协会、中国欧盟商会的毒理学专家进行面对面交流;派出3人赴中国食品药品检定研究院长期跟班学习;同时,多次邀请行业专家、技术同仁开展化妆品安全评估内部培训。
国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见
在中国境内批准上市的药品、通过关联审评审批的原料药、已完成上市备案的中药配方颗粒办理《药品出口销售证明》式样见附1,未在中国境内批准上市的药品、未通过关联审评审批的原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒办理《药品出口销售证明》式样见附2;《出口欧盟原料药证明文件》式样见附3。第十四条证明效期出口...
医药政策通 | 解读《药品监管人工智能典型应用场景清单》
2、辅助审评:在药品注册申请审评中,人工智能通过结构化处理申报材料,自动提取关键信息,节约审评人员整理资料的时间和精力。文本比对技术还能智能提示补充材料与初始材料的差异点,避免重复工作。3、批件整理:将人工智能技术应用于自动化批件文档的识别与处理,通过批件结构化模板,智能提取文本中的关键信息,实现信息的结构...
打开AI与药品监管融合新空间
“基于自然语言处理技术,大模型可以利用分析模板对材料进行结构化处理,从而自动准确地提取关键信息,如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。”廉笑说,大模型具有将业务咨询中的非结构化数据转变为结构化数据的能力,目前已经有大模型在预问诊、电子病历生成等多种专业化医学场景中得到应用。例如,深圳市人民...
15个应用场景发布——打开AI与药品监管融合新空间
当前,AI客服、AI主播已进入众多客服场景。但要将其引入药品监管场景建设中,还需考虑如何保障AI药监客服的专业性、准确性等更多问题。“基于自然语言处理技术,大模型可以利用分析模板对材料进行结构化处理,从而自动准确地提取关键信息,如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。”廉笑说,大模型具有将业务咨询...
国家药监局关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知
应用二:辅助审评药品:人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价值(www.e993.com)2024年9月11日。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型,可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理,自动提取材料中的关键信息,如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料的时间和精力...
山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
中国食品药品网讯“毒理学关注阈值(TTC)方法应用的基本条件是哪些?”“国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容?”像这样涉及化妆品安全评估报告有关疑问的电话,山东省药监局注册处及山东省食品药品审评查验中心(以下简称山东省审评查验中心)审评部门每天都会接到。在山东省化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下...
亚宝药业2024年半年度董事会经营评述
2024年1-5月国内共计获批上市21个儿童药。未来,政策支持将会在儿童药审评审批、知识产权保护、药物研发技术指导等方面倾斜,利好儿童药研发,进一步提升企业的研发水平,加快研发速度。3、行业主要政策变化2024年1月,国家卫生健康委员会同有关部门研究制定了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,重点提出构建...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
加强药品审评审批工作是《条例》一大亮点鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点,提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。张凌超介绍,在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上,药品审评审批制度在实践中取得...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
“毒理学关注阈值(TTC)方法应用的基本条件有哪些?”“国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容?”像这样涉及化妆品安全评估报告的咨询电话,山东省药监局注册处及山东省食品药品审评查验中心(以下简称省审评查验中心)审评部门每天都会接到。在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,今年5月1日以来,山东省已有3家...