2024年版中国便携式医疗电子产品市场专题研究分析与发展前景预测...
一、2024年美国便携式医疗电子产品市场情况分析1二、2024年美国便携式医疗电子产品研发进展2三、2024年美国医用器械市场前景8第三节日本便携式医疗电子产品发展分析6一、2024年日本便携式医疗电子产品市场情况分析6二、2024年日本便携式医疗电子产品技术发展分析8三、2024年日本便携式医疗电子产品市场...
2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
2017版《医疗器械分类目录》首次对医用敷料详细界定,但并未提及以重组胶原蛋白或透明质酸为核心成分的敷料的监管细则。2021年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的出台,产品的界定逐渐明晰,重组胶原蛋白敷料和透明质酸敷料相继获得明确的二类监管许可,胶原蛋白的注册证数量在相应的政策发布后激增。由于早期监管不明确...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。图片来源:CMDE官网原文链接:https..
关注!《第一类医疗器械产品目录》公布
以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架,包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录,119个一级产品类别,368个二级产品类别,2629个品名举例,较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息,新增538个品名举例。
《医疗器械分类目录》八个子目录产品临床评价推荐路径发布 涉及...
器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例,给出具体产品临床...
医用敷料监管升级!创新型产品火爆上市,经销商热抢!
滋本源医用纤维多肽护理膜产品优势一、多肽护理,拥有国家发明专利滋本源医用纤维多肽护理膜,拥有国家发明专利证书,其原料壳聚糖壬二酸由我公司独有技术合成,壳聚糖壬二酸的合成不仅提高了壳聚糖的水溶性和微生物阻隔效果及应用范围,还保留了壬二酸治疗痤疮、祛痘祛斑、预防皮肤色素沉着等功效;生物多肽来自人源体,...
7月第1周政策盘点 | 人工智能医用软件产品分类界定指导原则
《原则》规定,人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。在管理属性界定上,若软件产品的处理对象为医疗器械数据,且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等,并用于医疗用途的,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,作为医疗器械管理。
...助推产业发展——解读《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
现行《医疗器械分类目录》等分类界定文件,由于制定时的技术、产品发展水平有限等原因,其中的软件产品均未明确涉及新一代人工智能技术。因此,完善相关产品的分类界定指导原则体系,对明确新一代人工智能医用软件的属性界定及管理方式意义重大。国家药监局高度重视人工智能医疗器械产业创新发展。为填补针对新一代人工智能医用...
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)
不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码:14-10。(十一)创口贴:由吸收性敷垫(聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维)、涂胶基材胶带(聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂)、可...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第...
如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。(三)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。《医疗器械分类目录》部分内容调整表...