医疗器械企业注意!2024年第三次医疗器械产品分类界定结果公布

汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。之前发布的同类结果（分类编码6840）作废，以本次最新汇总为准。国家药监局：2款创新医疗器械11月21日，国家药监局官网显示，国家药品监督管理局批准创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

分类原则新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操...

官方发文,872个医疗器械被“除名”(附清单)

872个医疗器械被“除名”(附清单)据2024年第二批医疗器械产品分类界定结果,本次被除名的产品有:导尿管固定套、全自动采血管封口机、三维定位配镜系统、冷冻支架、多体位分娩装置、定制式固定义齿加工用的金属部分、定制式活动义齿加工用的金属部分、冰冻组织包埋装置、抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料等33种产品,将不再...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

一是取消分类界定申请纸质资料要求(www.e993.com)2024年11月28日。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定...

最新!眼科医疗器械产品分类界定结果

2023年,中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果,涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个,其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出分类界定结果共7大...

医疗器械企业注意!医疗器械新规发布,6月1日起执行

4月9日，国家药监局器械标管中心官网发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定...

NMPA最新分类界定汇总出炉,这类数字疗法竟需拿三类证?

3月30日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(下文简称标管中心)发布了《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中,“认知功能障碍评估与治疗软件”及“胰岛素计算软件”两类符合数字疗法定义的软件医疗器械被分类界定为第三类医疗器械。这是否意味着这两类数字疗法的监管将趋严格?动脉网对业内专家进行了...

NMPA最新分类界定汇总出炉,事关数字疗法

3月30日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(下文简称标管中心)发布了《2023年*次医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中,“认知功能障碍评估与治疗软件”及“胰岛素计算软件”两类符合数字疗法定义的软件医疗器械被分类界定为第三类医疗器械。这是否意味着这两类数字疗法的监管将趋严格?动脉网对业内专家进行了访...