2022年重庆市医疗器械产业发展报告
据统计,截至2022年底,重庆市共有25家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案,其中渝中区有7家。图表172022年重庆市各区域临床试验机构数量分布(单位:家)4、医疗器械检测机构医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量,在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
文化和旅游部、体育总局、中国残联等部门按职责分工负责〕加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
厦门食药检院医疗器械检测中心获批立项
近日,厦门市食品药品质量检验研究院扩建暨医疗器械检测中心建设项目可行性研究报告获市发展改革委批复,标志着项目正式立项,进入开工准备阶段。据了解,扩建项目位于马銮湾新城海沧片区,用地面积3.1万平方米,总建筑面积9.2万平方米,将建成集食品、药品、医疗器械、化妆品、生物制品检验检测于一体的重大公共服务平台。...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
医疗器械检测市场研究:2022年全球市场规模约为644亿元
第1章:报告统计范围、产品细分及全球总体规模及增长率等数据,2017-2028年;第2章:全球不同应用医疗器械检测市场规模及份额等;第3章:全球医疗器械检测主要地区市场规模及份额等;第4章:全球范围内医疗器械检测主要企业竞争分析,主要包括医疗器械检测收入、市场份额及行业集中度分析;第5章:中国市场医疗器械检测...
黑龙江鑫品晰医疗科技、三原富生医疗器械2家企业飞检不合格
一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(一)设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入...
医疗器械过期、桶装水细菌超标……达州市监局曝光5起典型案件
4月1日,四川省达州市市场监督管理局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动典型案例(第二批),公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械、开江县某饮用水厂生产经营的桶装水中铜绿假单胞菌超标等多起案件。1.宣汉某医院使用过期医疗器械2023年12月27日,宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查,发现1台...
中国检验认证集团2024届校园招聘深圳岗位简历投递通道
2、熟悉医疗器械检测,电子电器检测行业基础技术知识;3、良好的英语读写能力;熟练掌握电脑常用办公软件;4、优秀的责任心,良好的沟通表达,主动性,执行力和抗压能力。绿色低碳项目工程师热能、环境等相关工科类专业1、为客户提供能效测试、节能规划、能源评审、能源审计、节能评估、节能诊断、节能技术改造方案设计...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
组织开展医疗器械经营许可和备案工作,制定经营企业分级分类规则,监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范,负责专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业许可和现场监督检查工作,指导县(市、区)负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监督管理部门)开展医疗器械经营日常监督检查工作;县级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营企业...