医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;(2)等待预审情况回复,是否承检;(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;(4)等待负责人审核确认信息;(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。详细送检须知委托检验、合同检验1...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
从《复函》可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的...
医疗器械过期、桶装水细菌超标……达州市监局曝光5起典型案件
4月1日,四川省达州市市场监督管理局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动典型案例(第二批),公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械、开江县某饮用水厂生产经营的桶装水中铜绿假单胞菌超标等多起案件。1.宣汉某医院使用过期医疗器械2023年12月27日,宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查,发现1台B...
山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...
3、质量管理人员履职不到位。部分企业不能提供有效的质量管理文件、人员、设备维护等资料档案;部分企业存在质量管理人员不在岗,无法律法规培训或培训走过场现象;部分企业收集上下游资质不完整、不及时更新,不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。
2024年针对心电图机医疗器械产品国抽测试项目清单
3.以本方案中项目名称出具检验报告(www.e993.com)2024年10月18日。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5.如按照GB9706.1-2020、GB9706.225-2021及YY1139-2013进行检验,若序号1~7或16~19项目出现不合格,则不进行序号20项目检验,若序号20项目检验中样品未通过测试,则该项及其他项目均不予复检;如按照GB9706.1-20...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
1、3月19日:2024年国家医疗器械抽检产品检验方案图片来源:NMPA官网2、3月20日:医疗器械网络销售合规治理工作报告会会上,国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省(市)药监局...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
2024年针对高频电刀医疗器械产品国抽测试项目清单
3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。DELTA仪器高频电刀质量检测仪介绍一、QA-ESII高频电刀分析仪福禄克QA-ESII系列高频电刀测试仪器可快速、准确地分析电外科器械并确保高频漏泄测量结果的可靠性。它在低至20mA时可获得+2%的读数精度。QA-ES工作快...
市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!
采取前款第三项、第四项规定的措施,应当向盐业主管部门主要负责人书面报告,并经批准。盐业主管部门调查涉嫌盐业违法行为,应当遵守《中华人民共和国行政强制法》和其他有关法律、行政法规的规定。二、药品、疫苗、医疗器械、危险化学品监督管理法律法规(5部)...