国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见

公告指出,除特殊规定外,纳米器械的分类管理应充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及暴露时间等因素。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。其中,口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料等,均需按照第三类医...

国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。

下游市场不断更新迭代,推动了玻璃盖板行业的需求增长

目前,玻璃盖板广泛应用于通讯设备、智能穿戴、家用电器、汽车电子、工业控制、医疗器械等领域。玻璃盖板按用途分类,可分为防护玻璃盖板、环境控制玻璃盖板、光学玻璃盖板;按材料分类,可分为石英玻璃盖板、钢化玻璃盖板、塑料玻璃盖板;按形状和尺寸分类,可分为方形或矩形玻璃盖板、圆形玻璃盖板、自定义形状和尺寸;按特性...

数字检察守护与众不“瞳”

数字检察守护与众不“瞳”隐形眼镜(美瞳)作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,在2014年3月被纳入《医疗器械分类目录》,属于第三类医疗器械范畴,其生产与销售必须遵守《医疗器械监督管理条例》的规定。近日,宏伟区人民检察院“益路宏心”公益检察团队主动使用全国检察机关大数据法律监督模型库中“违规销售隐形眼镜等医疗器...

赤峰市元宝山区妇产医院医疗设备购置项目询价公告

5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;6、参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明;7、本项目不接受联合体参与;8、落实政府采购政策需满足的资格要求:无。三、获取询价文件(询价通知书)...

桓仁满族自治县中医院半导体激光治疗仪采购其他

3.2供应商为经销商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供投标产品生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;3.3根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册、备案的医疗器械,须具有所投产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》(所投...

人福医药集团股份公司 第十届董事会第七十三次会议决议公告

2、同意公司为下属全资或控股子公司宜昌人福、湖北人福医药集团有限公司(以下简称“湖北人福”)、人福医药天门有限公司(以下简称“人福天门”)、湖北人福盈创医疗器械有限公司(以下简称“人福盈创”)、人福医药黄冈有限公司(以下简称“人福黄冈”)、湖北人福长江医药有限公司(以下简称“人福长江”)、人福医药咸宁...

事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

《征求意见稿》包括目的、范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定和特殊规定等五部分内容。《征求意见稿》中的应用纳米材料的医疗器械产品(以下简称纳米器械)是指,含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体,符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。按照《征求意见稿》,该指导原则不适用于...

部分射频类产品不作为医疗器械管理

本月起,射频治疗仪“械字号”新规实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。业内人士预估,相关射频美容仪拿证后重新上架,最快也要年底。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...