仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

联邦制药阿莫西林颗粒(规格:0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价

联邦制药阿莫西林颗粒(0.125g)通过一致性评价,证明其与原研药质量相当、疗效一致,从而提高了产品市场竞争力。联邦制药将继续秉承“让生命更有价值”的宗旨,稳步推进在仿制药一致性评价方面的工作,致力于为患者提供更高质量的药品。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

推进仿制药产业高质量发展,增强对国产仿制药的信心,防止一致性评价演变为“一次性评价”,必须加强科学知识宣传,强化生产过程监管,确保集采中标产品有合理利润,有效防范地方利益冲突。撰文|毕井泉最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

新疆首个仿制药通过一致性评价

天山网-新疆日报讯(记者任春香报道)7月30日,记者从自治区药品监督管理局获悉,新疆银朵兰药业股份有限公司的仿制药对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂,日前通过国家药品监督管理局“仿制药质量与疗效一致性评价”审批,标志我区实现仿制药一致性评价工作“零”的突破(www.e993.com)2024年11月22日。

一致性评价政策加速仿制药行业洗牌

近年来，随着政策对国产优质仿制药的支持，为行业带来了巨大利好和无限潜能。2014年，随着西地那非专利保护到期，国内药企们相继递交了仿制药申请文件，开始热火朝天的抢夺百亿市场。在仿制药质量上，国家提出了“药物一致性评价”的质量标准，它是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制...

...药监局确认的药品头孢地尼片视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

挖贝网3月25日,金鸿药业(831186)近日发布公告,金鸿药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢地尼片两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

2023年仿制药一致性评价情况分析

如图1所示,2023年过评药品数量快速增长,共2713个品规的仿制药通过一致性评价(包含按化学药品新注册分类批准的仿制药,即“视同通过”),涉及742个品种,相较于2022年的1899个品规,同比增长42.86%。图22023年一致性评价过评类型占比如图2所示,2023年过评的药品中,949个品规的过评类型为通过一致性评价,占比34.98...

概念动态|宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念

2023年12月21日,宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念。据同花顺数据显示,入选理由是:公司2023年半年报:公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台,持续投入研发高技术