玩不动创新药,退出吧
上海医药自研的I001片(SPH3127,化学药品1类)是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂,针对高血压适应症的NDA上市申请根据CDE的要求于2024年4月重新提交资料后收到CDE受理通知并恢复审评,有望打破长期没有创新药上市的僵局。但走通自研逻辑还有漫漫长路。存量管线仍有被砍的可能。从俄罗斯引进3个生物类似药和3个创...
深耕20年,1.1类新药TP21已进入3期临床,索普兴大将推出新一代肝癌...
对此,索普兴大开发的铂类药物TP21在分子结构上进行了优化创新,以克服传统铂类药物的局限性与缺点。从分子设计与作用机制来看,TP21是一种通过促进药物与癌细胞核内DNA结合而发挥作用的金属铂类抗肿瘤药。它是基于分子生物学观点,利用癌细胞DNA空间构型的异常特性,设计并制造成功的一种带有“分子开关”的铂类抗肿瘤...
珍宝岛药业1.1类创新药清降和胃颗粒获批二期临床试验
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站消息公示,珍宝岛药业1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得临床试验默示许可,受理号CXZL2400022。同时,珍宝岛药业也于近期发布公告:公司收到国家药监局药物临床试验批准通知书,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证...
珍宝岛(603567.SH):获得 1.1 类中药创新药临床试验批准通知书
格隆汇7月10日丨珍宝岛(603567.SH)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,清降和胃颗粒处方是北京中医药大学东方医院消化内科主任、首届岐黄学者李军祥教授在继承中国工程院院士董建华“通降论”①的基础上根据经典名方加减化裁而来的临床经验方。该药物具有平调寒热、和胃降逆之功效。...
华森制药:拥有4个肿瘤类1.1类创新药在研项目,2024年创新药研究...
金融界6月18日消息,华森制药披露投资者关系活动记录表显示,公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力,现拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。2024年4月,公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN00...
2023年中国上市创新药数量倍增、研发投入超千亿
2018年到2023年期间,2022年数量有所下降,但整体上,我国1类创新药上市数量稳步上升(www.e993.com)2024年10月21日。从2018年的9个品种增长至35个,增长率为289%,具体创新药品种信息如表1所示(注:不包含白桦、葎草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液)。图42018~2023年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计...
...制药获3家机构调研:公司现拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药...
答:公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力,公司现拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。目前随着项目研发进度,部分项目已经公开或提交化合物专利申请。2023年公司共申请创新药化合物专利6项,其中PCT专利2项;截至目前公司...
又一款中药1.1类创新药获批上市!中药传承创新发展驶入“快车道”
又一款中药1.1类创新药获批上市!中药传承创新发展驶入“快车道”在利好政策的支持下,中药创新药领域不断将实现突破。据悉,2月21日,国家药监局网站消息显示,卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液于近日获批上市。九味止咳口服液宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽,其...
恒瑞医药海外BD“再下一城” GLP-1类创新药组合实现海外许可
在代谢性疾病领域,经过多年的沉淀和布局,公司已有10余款产品在研,其中两款1类降糖创新药恒格列净、瑞格列汀及降糖复方新药恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)在国内获批上市,两款糖尿病复方制剂申报上市获得受理。除了布局降糖/减重领域研发热门方向GLP-1赛道,在胰岛素、胰岛素/GLP-1复方制剂等生物制剂领域,公司也同样...
今年6款1类创新药已获批上市,中药新药上市节奏加快
据统计,截至2月22日,今年已有6款1类创新药获国家药监局批准上市,其中2款为1.1类中药创新药。与去年同期相比,1类创新药上市数量整体增加20%,中药1类创新药上市数量上升200%。根据药监局公告,今年新获批的2款1类中药创新药不仅都开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,其中九味止咳口服液还开展了...