东方海洋:全资子公司取得医疗器械注册证
东方海洋公告,全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)近日取得国家药品监督管理局的注册批准,获得医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测人血清样本中EB病毒早期抗原IgM抗体。免责声明:本内容来自腾讯平台创作者,不代表腾讯新闻或腾讯网的观点和立场。举报阳泉...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...
成功案例 | 贝奥吉因生物助力客户康复治疗设备成功通过注册体考
为了契合国家医疗器械注册人制度试点政策,我司于2018年精心组建了医疗器械CDMO服务平台,并于2020年助力广东省的一家初创企业,通过委托生产模式成功获得一款产品注册证。近年来,随着医疗器械注册人制度在全国范围内的推行以及相关政策的不断优化完善,我司医疗器械CDMO服务平台合作的客户范围逐渐从珠三角拓展至全国各地。相...
4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售记者从国家药监局获悉,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售(www.e993.com)2024年9月16日。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤...
直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...
日前,上海自贸试验区保税区域企业科医人(上海)激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证。该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)文实现三类医疗器械获证的项目,...
...300326.SZ):一次性使用双极射频手术电极套装产品进口注册证获批
智通财经APP讯,凯利泰(300326.SZ)公告,公司全资子公司Elliquence,LLC.于近日获得国家药品监督管理局颁发的一次性使用双极射频手术电极套装进口II类《医疗器械注册证》。该产品经审查,符合医疗器械市场准入规定,准许注册。公告显示,一次性使用双极射频手术电极套装由双极射频手术电极、深度控制阀、导针、直口工作套管、斜口...
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告 辽药监告...
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销沈阳蓝天标志服装有限公司、辽宁华绮医疗卫生用品有限公司医用一次性防护服,辽宁东科药业有限公司医用外科口罩、一次性使用医用口罩,大连南如中药科技有限公司医用防护口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。