关于公布2024年第二季度第一类医疗器械产品目录的公告

关于公布2024年第二季度第一类医疗器械产品目录的公告根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间:2024年4月1日至2024年6月30日)第一类医疗器械产品目录予以公布。现在黄冈市...

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”(以下简称“30号公告”),自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。新规生效首日,各...

关于公布第一类医疗器械产品目录的公告

????????根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间截至2023年12月31日)第一类医疗器械产品目录予以公布。现在黄冈市市场监督管理局门户网站予以公告。????????...

药监局下令!2024年,严查139种医疗器械(附清单)

无独有偶,舟山市市监局于3月26日、阳江市市监局于4月2日也各自下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》,被纳入两地2024年医疗器械经营重点监管的为六大类47种,数量和品种同山西省。另外,凉山自治州市监局3月15日下发了《凉山州医疗器械经营重点监管品种目录》,其中涵盖了54种医疗器械,在上述三地基础上新增了...

常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)

内容概述:根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度第一类医疗器械备案产品目录(详见附件)予以公布,请社会各界予以监督。常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械、乐普的一次性使用导引延长导管、大博的可吸收颅骨内固定系统等等(www.e993.com)2024年11月23日。详情如下:012024年9月批准注册医疗器械产品目录...

浙江医疗器械产业跃升全国“第一梯队”

中国青年报客户端讯(中青报·中青网记者李剑平)近日,据浙江省药品监督管理局发布最新数据显示,全省医疗器械注册备案产品总数已达23700个,有医疗器械生产许可备案企业2437家,覆盖国家医疗器械分类目录的22个大类,数量上跃居全国“第一梯队”。现行的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分为三类,其中对第二...

医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

振德医疗用品股份有限公司自主研发的醋酸纤维油纱,是目前少有的获得第三类医疗器械注册证的醋酸纤维敷料;浙江星月生物科技股份有限公司以桑蚕丝为原料,研发出丝素蛋白膜状敷料,实现了丝素蛋白在第三类医疗器械领域应用“零”的突破;杭州佳量医疗科技有限公司的两个侵入式脑机接口医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序,目前...

从“家电产品”到“医疗器械”,聊聊射频美容仪注册那些事

2022年3月,国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理,产品需按《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。消息一出,“美容仪价格跳水”、“美容仪厂家跑路”等相关话题便登上了网络热搜...

东方生物:获得医疗器械注册证及新兽药证书

控股子公司杭州莱和生物技术有限公司的四款毒品检测试剂也获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此外,公司参与研制的禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录,其中,禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒成为...