海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药HSK44459片IND申请...

白塞病目前尚无公认的有效根治药物，主要治疗目的是迅速抑制炎症，阿普斯特是目前唯一获批用于白塞病治疗的PDE4抑制剂，但不良反应明显。基于白塞病的临床现状，有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗白塞病的药物。根据国家药品监督管理局关于发...

安进(AMGN.US)旗下阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评

在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。据悉，2月3日，安进和新基在中国共同提交了三项阿普斯特片新药上市申请并获得CDE受理。根据CDE公示，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。值得一提的是，银屑病也是阿普斯特在中国纳入临床急需境外新药的适应...

齐鲁制药银屑病药阿普斯特片申报上市 与石药、先声角逐首仿

新京报讯(记者王卡拉)9月11日,丁香园Insight数据库显示,齐鲁制药已递交阿普斯特片3类仿制药上市申请,成为继石药集团、先声药业之后第三家申报上市的企业。该品种原研药尚未进入国内,三家申报上市的企业将角逐首仿。阿普斯特是美国新基研发的一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂,是20年来获批...

重磅银屑病药物上市不足3月,已有9家仿制药报产!

据CDE官网，江西青峰药业递交了4类仿制药阿普米司特片的上市申请并获受理。其原研产品刚于今年8月获批进入中国，目前国内尚无仿制产品获批上市。图片来源：CDE官网阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）原研由新基（Celgene）研发，2014年在美国上市（商品名：欧泰乐Otezla）。在全球，阿普米司特片已在50多个国家和...

阿普斯特片在审批!安进原研20亿银屑病药物,华润双鹤或成国内

12月1日,经药融云查询,华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段,若此次顺利获批,将成为该品种国内首仿。此前,也有兆科药业、齐鲁等多家企业以仿制新3类报产,但均折戟成沙,终未获批。截图来源:药融云中国药品审评数据库阿普米司特片原研由新基(Celgene)研发,2014年在美国上市(商品名...

桑枝总生物碱片冲击600亿化药降糖市场!原研垄断打破在即

阿普斯特片(商品名:Otezla)是由美国新基公司研发,2014年在美上市,目前获批3个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗Behcet病相关的口腔溃疡(www.e993.com)2024年11月26日。2018年全年销售额达到16.08亿美元。药智数据显示,目前原研药Otezla并未进入中国。石药集团阿普斯特片为国内首家报上市,有望领先...

【蜕变2023】正大天晴、科伦、康缘、石药...15个重磅首仿将获批...

阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是由新基研发的一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂(后被安进购入),最早于2014年获得FDA批准上市,为过去二十多年首个治疗银屑病/银屑病关节炎的口服新药,2021年全球销售额达22.49亿美元。阿普米司特片新分类报产情况

15个重磅首仿药有望获批(附名单)|首仿药|销售额|获批|药企|-健康界

阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是由新基研发的一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂(后被安进购入),最早于2014年获得FDA批准上市,为过去二十多年首个治疗银屑病/银屑病关节炎的口服新药,2021年全球销售额达22.49亿美元。阿普米司特片新分类报产情况

12个重磅首仿冲线在即!天晴、科伦、以岭...火力全开,超$35亿品种...

阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是新基研发的一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)小分子抑制剂(后被安进购入),2014年在美国上市,用于银屑病的治疗。公司财报显示,2020年阿普米司特片全球销售额突破20亿美元大关,2021年再创新高,达22.49亿美元。原研产品于2021年8月在中国获批进口,目前国内有13家企业以新注册分类提交该...