2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(上)
2022年11月1日 - 健康界
用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况,临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。(四十)CD20抗体试剂(免疫组织化学法):由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原,临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤...
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【标准中心】2022年医疗器械分类界定结果汇总
2022年7月14日 - 健康界
用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况,临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。(一百零七)SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况,临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。(一百零八)MALT1基因断裂重组检测试剂...
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