医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
首先,是否可事先确定影响临床结局的变量取决于现阶段对疾病、诊疗方法、器械临床相关知识和经验的积累程度,对于研究经验和知识积累还不充分的领域,申请人无法确保鉴别出对结局有重要影响的混杂变量,开展观察性真实世界研究时不能完全排除存在未测量或未调整混杂变量,研究结果的偏倚大小无法判定,结论稳健性难以保证。其次,...
一月亏两三万,骨科经销商决定撤退
调查结果则显示,有18.9%的医院未对手术外来医疗器械跟台人员进行系统培训、考核,而不具有医学教育背景的跟台人员比例达28.5%;而且,手术外来医疗器械的紧急灭菌现象较多。据介绍,器械清洗及消毒灭菌不彻底是造成手术部位感染的重要原因。温州医科大学附属第一医院相关研究人曾分析称,器械跟台人员直接参与手术配合,给...
国家税务总局洮南市税务局后勤服务(劳务外包)项目采购需求
——清洁工具分区分类定点摆放,整齐、干净。——保洁服务人员岗前培训工作到位,个人卫生保持良好;——建立保洁、消杀档案,填写工作记录。4.1.1.1、清洁对象及标准办公楼各区域的清洁对象及要求如表1。表1办公楼清洁对象及标准4.1.1.2、清洁作业要求办公楼各区域清洁作业要求如表2。表2办公楼清洁作业要求...
大规模设备更新和消费品以旧换新,你想知道的政策在这里
为推动大规模设备更新和消费品以旧换新(以下简称“两新”)政策加快落实,近日,市发改委会同市委金融办、市工信局、市农业农村局、市住建局、市交通局、市商务局、市市场监督管理局等部门,从综合、工业、农业、建筑、交通、教育、医疗、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升行动几个方面,以问答形式对有关政策...
福建省卫生健康委员会
1)进餐环境未达到卫生,整洁,舒适,扣0.5分;22)儿童不能定时定位进餐,扣1分;3)未有计划开展食育活动,扣0.5分.—22—幼儿园食堂和园外供餐单位根据幼儿生理特点,当地幼儿营养健康状况和饮食习惯搭配幼儿餐,做到营养均衡;每周公示带量食谱和营养素供给量,带量食谱1~2周更换一次.现场查看...
深市上市公司公告(12月15日)
兴齐眼药12月14日晚间公告,公司共有33个产品继续纳入国家医保目录,其中甲类8个,乙类25个(www.e993.com)2024年7月31日。环孢素滴眼液(Ⅱ)、复方电解质眼内冲洗液、玻璃酸钠滴眼液等多种产品继续纳入国家医保目录,此次公司没有产品退出国家医保目录。北信源执行总裁拟以300万至500万元增持公司股份...
医疗器械未消毒就放孩子嘴里,医院承认失误涉事医生已受罚
对此,院方表示,孙医生的确没有按照规定使用这两样器械。三用喷枪的枪头是可以拆卸更换的,医院是统一进行消毒的,用后应该更换新的。光固化灯在使用时应该使用保护套,用后更换新的,小伟以及前一个患者就诊时,孙医生都没有使用。规定一人一用一消毒院方表示将承担责任...
国家药品监督管理局通报8家医疗器械企业飞行检查情况
1.净化系统-风机组操作规程5.3规定,初级、中级过滤器使用时间累计超过1000小时或接近警报压力时,应当清洗,高效过滤器2年更换一次,但未对清洗方法作出规定,未对可清洗次数、何时必须更换进行验证。查洁净车间送风口170个,企业高效过滤器最近一次采购为2013年4月22日,采购100个,且未能提供最近两年高效过滤器的更换记录,...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
1、洁净工作鞋更换方式咨询内容:我司为医疗器械生产企业,主要生产第三类无源无菌医疗器械,生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解,计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为:进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—脱去鞋套—进入一更,洗手-进入二更,穿洁净服,穿洁净工作鞋。如果没有在生产大楼...
皖24家三类医疗器械企业GMP实施情况汇总
3.2.2生产车间里侧一角地面有3台抛光机、l台换面机无明显状态标识。3.5.1《镜片加工工艺规程》中,“镜面直径测量”工序要求直径误差范围≤0.02mm,无适当测量器具。4.3.1未确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件保存期限。5.2.1无设计策划。